TMC207-C202: Estudo para avaliar a atividade bactericida de múltiplas doses orais de TMC207 em indivíduos com tuberculose positiva na baciloscopia
Um estudo aberto para avaliar a atividade bactericida precoce estendida, segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses orais múltiplas de TMC207 em indivíduos sem tratamento prévio com tuberculose pulmonar positiva com esfregaço de escarro.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, aberto e de Fase IIa em indivíduos virgens de tratamento, com baciloscopia positiva, com tuberculose pulmonar para avaliar a atividade bactericida precoce estendida (eEBA) do TMC207. A população do estudo consistirá em 60 indivíduos virgens de tratamento com infecção por M. tuberculosis.
Os indivíduos receberão oralmente 25 mg de TMC207 po q.d. (Tratamento A), 100 mg TMC207 po q.d. (Tratamento B) ou 400 mg de TMC207 po q.d. (Tratamento C) diariamente durante 7 dias. Os indivíduos no grupo de tratamento D receberão 600 mg de rifampicina po q.d. diariamente durante 7 dias e os indivíduos no grupo de tratamento E receberão 300 mg de isoniazida po q.d. diariamente durante 7 dias. Após 7 dias, os indivíduos em todos os grupos de tratamento receberão terapia anti-TB apropriada de acordo com os padrões nacionais das diretrizes de TB do país e resultados de cultura e sensibilidade das amostras de escarro até que a cura clínica e microbiológica tenha sido alcançada. Três regimes de dose única diária de TMC207, por 7 dias, serão estudados versus 2 tratamentos comparadores, rifampicina e isoniazida no presente estudo. Grupos de tratamento TMC207: 25 mg de TMC207 po q.d; 100 mg. TMC207 po q.d; 400 mg de TMC207 po q.d.; O TMC207 será administrado como uma solução oral de 10 ou 40 mg/mL. Grupos comparadores: 600 mg de rifampicina po q.d. administrado como cápsulas contendo 300 mg de rifampicina; 300 mg de isoniazida VO q.d. administrado na forma de comprimidos contendo 300 mg de isoniazida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos virgens de tratamento com infecção pulmonar por M. tuberculosis, dispostos a iniciar a terapia anti-TB
- Positivo para bacilos ácido-resistentes em baciloscopia direta de amostra de escarro
- Deve consentir com o teste de HIV
- Deve concordar com a internação hospitalar
Critério de exclusão:
- História ou presença de doença hepática ou gastrointestinal que possa interferir na absorção de TMC207, isoniazida ou rifampicina
- Indivíduos que receberam medicamentos antimicobacterianos anteriores para o tratamento de uma infecção por micobactérias e indivíduos que receberam mais de 2 semanas de tratamento com uma fluoroquinolona
- Indivíduos que receberam terapia antirretroviral e/ou tratamento oral ou I.V. medicação antifúngica c/ nos últimos 90 dias
- Sujeitos com culturas de escarro de M. tuberculosis resistente à rifampicina
- Função hepática prejudicada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Avaliar os efeitos de 3 doses de TMC207 administradas durante um período de 7 dias em M. tuberculosis no escarro em comparação com os efeitos do tratamento com doses padrão de isoniazida e rifampicina
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
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Avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de curto prazo de múltiplas doses orais de TMC207 em indivíduos virgens de tratamento com infecção pulmonar por M.tuberculosis
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR002725
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