TMC207-C202: Исследование по оценке бактерицидной активности многократных пероральных доз TMC207 у субъектов с положительным результатом мазка мокроты на туберкулез

Это открытое рандомизированное исследование фазы IIa с участием пациентов с туберкулезом легких, ранее не получавших лечения, с положительным мазком мокроты, для оценки расширенной ранней бактерицидной активности (eEBA) TMC207. Исследуемая популяция будет состоять из 60 ранее не получавших лечения субъектов с инфекцией M.tuberculosis.

Субъекты будут получать перорально 25 мг TMC207 перорально 4 раза в день. (Лечение A), 100 мг TMC207 перорально 4 раза в сутки. (Лечение B) или 400 мг TMC207 перорально 4 раза в день. (Лечение С) ежедневно в течение 7 дней. Субъекты в группе лечения D будут получать 600 мг рифампина перорально 4 раза в день. ежедневно в течение 7 дней, а субъекты в группе лечения E будут получать 300 мг изониазида перорально 4 раза в день. ежедневно в течение 7 дней. Через 7 дней субъекты во всех группах лечения будут получать соответствующую противотуберкулезную терапию в соответствии с национальными стандартами национальных руководств по борьбе с туберкулезом и результатами посева и чувствительности образцов мокроты до тех пор, пока не будет достигнуто клиническое и микробиологическое излечение. Три режима дозирования TMC207 один раз в день в течение 7 дней будут изучаться в сравнении с двумя препаратами сравнения, рифампином и изониазидом в настоящем исследовании. Группы лечения TMC207: 25 мг TMC207 перорально 4 раза в день; 100 мг. TMC207 перорально 4 раза в день; 400 мг TMC207 перорально 4 раза в день; TMC207 будет вводиться в виде перорального раствора с концентрацией 10 или 40 мг/мл. Группы сравнения: 600 мг рифампина перорально 4 раза в сутки. вводят в виде капсул, содержащих 300 мг рифампина; 300 мг изониазида перорально 4 раза в сутки. в виде таблеток, содержащих изониазид 300 мг.