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TMC207-C202 : Étude pour évaluer l'activité bactéricide de doses orales multiples de TMC207 chez des sujets atteints de tuberculose à frottis d'expectoration positif

14 août 2012 mis à jour par: Tibotec BVBA

Une étude ouverte pour évaluer l'activité bactéricide précoce prolongée, l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses orales multiples de TMC207 chez des sujets naïfs de traitement atteints de tuberculose pulmonaire à frottis d'expectoration positif.

Le but de cette étude est d'évaluer les effets de 3 doses orales différentes de TMC207 administrées sur une période de 7 jours sur l'organisme responsable de la tuberculose

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai randomisé ouvert de phase IIa chez des sujets naïfs de traitement, à frottis positif, atteints de tuberculose pulmonaire pour évaluer l'activité bactéricide précoce prolongée (eEBA) du TMC207. La population étudiée sera composée de 60 sujets naïfs de traitement infectés par M. tuberculosis.

Les sujets recevront par voie orale 25 mg de TMC207 po q.d. (Traitement A), 100 mg TMC207 po q.d. (Traitement B) ou 400 mg TMC207 po q.d. (Traitement C) quotidiennement pendant 7 jours. Les sujets du groupe de traitement D recevront 600 mg de rifampicine po q.d. quotidiennement pendant 7 jours et les sujets du groupe de traitement E recevront 300 mg d'isoniazide po q.d. tous les jours pendant 7 jours. Après 7 jours, les sujets de tous les groupes de traitement recevront un traitement antituberculeux approprié conformément aux normes nationales des directives nationales sur la tuberculose et aux résultats de la culture et de la sensibilité des échantillons d'expectorations jusqu'à ce que des guérisons cliniques et microbiologiques aient été obtenues. Trois schémas posologiques une fois par jour de TMC207, pendant 7 jours, seront étudiés versus 2 traitements comparateurs, la rifampicine et l'isoniazide dans le présent essai. Groupes de traitement TMC207 : 25 mg TMC207 po q.d ; 100mg. TMC207 po q.d; 400 mg de TMC207 po q.d. ; Le TMC207 sera administré sous forme de solution buvable à 10 ou 40 mg/mL. Groupes de comparaison : 600 mg de rifampicine po q.d. administré sous forme de gélules contenant 300 mg de rifampicine ; 300 mg d'isoniazide po q.d. administré sous forme de comprimés contenant 300 mg d'isoniazide.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets naïfs de traitement atteints d'une infection pulmonaire à M. tuberculosis, désireux de commencer un traitement antituberculeux
  • Positif pour les bacilles acido-résistants à l'examen direct de frottis d'échantillon d'expectoration
  • Doit consentir au test de dépistage du VIH
  • Doit accepter l'admission à l'hôpital

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou présence de maladie hépatique ou gastro-intestinale pouvant interférer avec l'absorption du TMC207, de l'isoniazide ou de la rifampicine
  • Sujets ayant reçu des médicaments anti-mycobactériens antérieurs pour le traitement d'une infection à mycobactéries et sujets ayant reçu plus de 2 semaines de traitement avec une fluoroquinolone
  • Les sujets ayant reçu un traitement antirétroviral et/ou oral ou I.V. médicaments antifongiques avec/dans les 90 derniers jours
  • Sujets avec des cultures d'expectorations de M. tuberculosis résistantes à la rifampicine
  • Fonction hépatique altérée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Évaluer les effets de 3 doses de TMC207 administrées sur une période de 7 jours sur M. tuberculosis dans les expectorations par rapport aux effets du traitement avec des doses standard d'isoniazide et de rifampicine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique à court terme de doses orales multiples de TMC207 chez des sujets naïfs de traitement atteints d'une infection pulmonaire à M.tuberculosis

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tibotec BVBA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2007

Première publication (Estimation)

3 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 août 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2012

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR002725

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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