TMC207-C202: 가래 도말 양성 결핵 환자에서 TMC207의 다회 경구 투여의 살균 활성을 평가하기 위한 연구
가래 도말 양성 폐결핵을 가진 치료 경험이 없는 피험자에서 TMC207의 다중 경구 투여의 연장된 초기 살균 활성, 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 공개 라벨 연구.
연구 개요
상세 설명
이것은 TMC207의 연장된 조기 살균 활성(eEBA)을 평가하기 위해 치료 경험이 없고 가래 도말 양성이며 폐결핵 환자를 대상으로 하는 IIa상 공개 라벨 무작위 시험입니다. 연구 모집단은 M. tuberculosis 감염이 있는 치료 경험이 없는 60명의 피험자로 구성됩니다.
피험자는 경구로 25 mg TMC207 po q.d를 받게 됩니다. (치료 A), 100 mg TMC207 po q.d. (치료제 B) 또는 400 mg TMC207 po q.d. (처리 C) 7일 동안 매일. 치료 그룹 D의 피험자는 600 mg 리팜핀 po q.d를 받게 됩니다. 7일 동안 매일, 치료 그룹 E의 피험자는 300mg isoniazid po q.d를 투여받습니다. 7일 동안 매일. 7일 후, 모든 치료 그룹의 피험자는 임상적 및 미생물학적 완치가 달성될 때까지 국가 결핵 가이드라인의 국가 표준과 객담 표본의 배양 및 민감도 결과에 따라 적절한 항결핵 요법을 받게 됩니다. 7일 동안 TMC207의 3가지 1일 1회 용량 요법을 현재 시험에서 2가지 비교 치료제인 리팜핀 및 이소니아지드와 비교하여 연구할 것입니다. TMC207 치료 그룹: 25 mg TMC207 po q.d; 100mg. TMC207 po q.d; 400mg TMC207 po q.d.; TMC207은 10 또는 40mg/mL 경구 용액으로 투여됩니다. 비교군: 600mg 리팜핀 po q.d. 300 mg 리팜핀을 포함하는 캡슐로 투여; 300 mg isoniazid po q.d. isoniazid 300 mg을 포함하는 정제로 투여.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 항결핵 치료를 시작할 의향이 있는 폐 결핵균 감염 치료 경험이 없는 피험자
- 객담 검체 직접 도말 검사상 항산균 양성
- HIV 검사에 동의해야 함
- 입원동의 필수
제외 기준:
- TMC207, 이소니아지드 또는 리팜핀의 흡수를 방해할 수 있는 간 또는 위장관 질환의 병력 또는 존재
- 마이코박테리아 감염 치료를 위해 이전에 항마이코박테리아 약물을 투여받은 피험자 및 플루오로퀴놀론으로 2주 이상 치료를 받은 피험자
- 항레트로바이러스 요법 및/또는 경구 또는 I.V. 지난 90일 동안의 항진균제
- 리팜핀에 내성이 있는 M. tuberculosis의 객담 배양 대상자
- 간 기능 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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표준 용량의 이소니아지드 및 리팜핀을 사용한 치료 효과와 비교하여 객담 내 M. tuberculosis에 대해 7일 동안 투여된 TMC207 3회 용량의 효과를 평가합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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M.tuberculosis 폐 감염이 있는 치료 경험이 없는 피험자에서 TMC207의 다회 경구 용량의 단기 안전성, 내약성 및 PK를 평가합니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR002725
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