Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TMC207-C202: Undersøgelse til evaluering af bakteriedræbende aktivitet af multiple orale doser af TMC207 hos forsøgspersoner med Sputum-udstrygningspositiv tuberkulose

14. august 2012 opdateret af: Tibotec BVBA

En åben-label undersøgelse til evaluering af den udvidede tidlige bakteriedræbende aktivitet, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af multiple orale doser af TMC207 i behandlingsnave forsøgspersoner med sputumudstrygningspositiv lungetuberkulose.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningerne af 3 forskellige orale doser af TMC207 administreret over en 7 dages periode på den organisme, der forårsager tuberkulose

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase IIa, åbent, randomiseret forsøg i behandlingsnaive, sputumudstrygningspositive forsøgspersoner med pulmonal TB for at vurdere den udvidede tidlige bakteriedræbende aktivitet (eEBA) af TMC207. Studiepopulationen vil bestå af 60 behandlingsnaive forsøgspersoner med M. tuberculosis-infektion.

Forsøgspersonerne vil modtage oralt 25 mg TMC207 po q.d. (Behandling A), 100 mg TMC207 po q.d. (Behandling B) eller 400 mg TMC207 po q.d. (Behandling C) dagligt i 7 dage. Forsøgspersoner i behandlingsgruppe D vil modtage 600 mg rifampin po q.d. dagligt i 7 dage og forsøgspersoner i behandlingsgruppe E vil modtage 300 mg isoniazid po q.d. dagligt i 7 dage. Efter 7 dage vil forsøgspersoner i alle behandlingsgrupper modtage passende anti-TB-terapi i henhold til nationale standarder for landes TB-retningslinjer og kultur- og følsomhedsresultater af sputumprøverne, indtil klinisk og mikrobiologisk helbredelse er opnået. Tre én gang dagligt dosisregimer af TMC207, i 7 dage, vil blive undersøgt versus 2 komparatorbehandlinger, rifampin og isoniazid i dette forsøg. TMC207 behandlingsgrupper: 25 mg TMC207 po q.d; 100 mg. TMC207 po q.d; 400 mg TMC207 po q.d.; TMC207 vil blive administreret som en 10 eller 40 mg/ml oral opløsning. Sammenligningsgrupper: 600 mg rifampin po q.d. administreret som kapsler indeholdende 300 mg rifampin; 300 mg isoniazid po q.d. administreret som tabletter indeholdende 300 mg isoniazid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Behandlingsnaive forsøgspersoner med pulmonal M. tuberculosis-infektion, villige til at starte anti-TB-terapi
  • Positiv for syrefaste baciller ved direkte udstrygningsundersøgelse af sputumprøve
  • Skal give samtykke til HIV-test
  • Skal acceptere hospitalsindlæggelse

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse af lever- eller mave-tarm-sygdomme, der kan interferere med absorptionen af ​​TMC207, isoniazid eller rifampin
  • Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget anti-mykobakterielle lægemidler til behandling af en mykobakterieinfektion, og forsøgspersoner, der har modtaget mere end 2 ugers behandling med en fluoroquinolon
  • Forsøgspersoner, der har modtaget antiretroviral behandling og/eller oral eller I.V. svampedræbende medicin m/i de sidste 90 dage
  • Forsøgspersoner med sputumkulturer af M. tuberculosis, der er resistente over for rifampin
  • Nedsat leverfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Vurder virkningerne af 3 doser af TMC207 administreret over en 7 dages periode på M. tuberculosis i sputum sammenlignet med virkningerne af behandling med standarddoser af isoniazid og rifampin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Vurder den kortsigtede sikkerhed, tolerabilitet og PK af flere orale doser af TMC207 hos behandlingsnaive forsøgspersoner med pulmonal M.tuberculosis-infektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tibotec BVBA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2007

Først opslået (Skøn)

3. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR002725

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tuberkulose

Kliniske forsøg med TMC207

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner