Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TMC207-C202: Studie om de bacteriedodende activiteit van meerdere orale doses TMC207 te evalueren bij proefpersonen met sputum-uitstrijkje positieve tuberculose

14 augustus 2012 bijgewerkt door: Tibotec BVBA

Een open-label studie om de verlengde vroege bacteriedodende activiteit, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van meerdere orale doses TMC207 te evalueren bij niet-behandelde proefpersonen met sputumuitstrijkje positieve longtuberculose.

Het doel van deze studie is het beoordelen van de effecten van 3 verschillende orale doses TMC207 toegediend gedurende een periode van 7 dagen op het organisme dat tuberculose veroorzaakt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase IIa, open-label, gerandomiseerde studie bij niet eerder behandelde, sputumuitstrijk-positieve proefpersonen met longtuberculose om de verlengde vroege bactericide activiteit (eEBA) van TMC207 te beoordelen. De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit 60 niet eerder behandelde proefpersonen met M. tuberculosis-infectie.

Proefpersonen krijgen oraal 25 mg TMC207 po q.d. (Behandeling A), 100 mg TMC207 po q.d. (Behandeling B) of 400 mg TMC207 po q.d. (Behandeling C) dagelijks gedurende 7 dagen. Proefpersonen in behandelingsgroep D krijgen 600 mg rifampicine po q.d. dagelijks gedurende 7 dagen en proefpersonen in behandelingsgroep E krijgen 300 mg isoniazide po q.d. dagelijks gedurende 7 dagen. Na 7 dagen zullen proefpersonen in alle behandelingsgroepen passende anti-tbc-therapie krijgen volgens de nationale normen van de landelijke tbc-richtlijnen en kweek- en gevoeligheidsresultaten van de sputumspecimens totdat klinische en microbiologische genezingen zijn bereikt. Drie eenmaal daagse doseringsregimes van TMC207, gedurende 7 dagen, zullen worden bestudeerd versus 2 vergelijkende behandelingen, rifampicine en isoniazide in de huidige studie. TMC207-behandelingsgroepen: 25 mg TMC207 po q.d; 100mg. TMC207 po q.d; 400 mg TMC207 po q.d.; TMC207 wordt toegediend als een orale oplossing van 10 of 40 mg/ml. Vergelijkingsgroepen: 600 mg rifampicine po q.d. toegediend als capsules met 300 mg rifampicine; 300 mg isoniazide po q.d. toegediend als tabletten met 300 mg isoniazide.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Behandelingsnaïeve patiënten met pulmonale M. tuberculosis-infectie, bereid om anti-tbc-therapie te starten
  • Positief voor zuurvaste bacillen op direct uitstrijkje van sputumspecimen
  • Moet toestemming geven voor hiv-testen
  • Moet akkoord gaan met ziekenhuisopname

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis of aanwezigheid van lever- of GI-ziekte die de absorptie van TMC207, isoniazide of rifampicine kan verstoren
  • Proefpersonen die eerder antimycobacteriële geneesmiddelen hebben gekregen voor de behandeling van een mycobacterie-infectie en proefpersonen die meer dan 2 weken zijn behandeld met een fluorochinolon
  • Proefpersonen die antiretrovirale therapie en/of orale of I.V. antischimmelmedicatie in de afgelopen 90 dagen
  • Proefpersonen met sputumculturen van M. tuberculosis die resistent zijn tegen rifampicine
  • Verminderde leverfunctie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Beoordeel de effecten van 3 doses TMC207 toegediend gedurende een periode van 7 dagen op M. tuberculosis in sputum in vergelijking met de effecten van behandeling met standaarddoses isoniazide en rifampicine

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Beoordeel de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek op korte termijn van meerdere orale doses TMC207 bij nog niet eerder behandelde proefpersonen met pulmonale M.tuberculosis-infectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tibotec BVBA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

3 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2012

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR002725

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tuberculose

Klinische onderzoeken op TMC207

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren