Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TMC207-C202: Studie for å evaluere bakteriedrepende aktivitet av flere orale doser av TMC207 hos personer med sputum-utstryk positiv tuberkulose

14. august 2012 oppdatert av: Tibotec BVBA

En åpen studie for å evaluere den utvidede tidlige bakteriedrepende aktiviteten, sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til flere orale doser av TMC207 hos behandlingsnave pasienter med positiv lungetuberkulose.

Formålet med denne studien er å vurdere effekten av 3 forskjellige orale doser av TMC207 administrert over en 7 dagers periode på organismen som forårsaker tuberkulose

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase IIa, åpen, randomisert studie i behandlingsnaive, sputumutstrykpositive, pasienter med lunge-TB for å vurdere den utvidede tidlige bakteriedrepende aktiviteten (eEBA) til TMC207. Studiepopulasjonen vil bestå av 60 behandlingsnaive forsøkspersoner med M. tuberculosis-infeksjon.

Forsøkspersonene vil få oralt 25 mg TMC207 po q.d. (Behandling A), 100 mg TMC207 po q.d. (Behandling B) eller 400 mg TMC207 po q.d. (Behandling C) daglig i 7 dager. Forsøkspersoner i behandlingsgruppe D vil motta 600 mg rifampin po q.d. daglig i 7 dager og forsøkspersoner i behandlingsgruppe E vil få 300 mg isoniazid po q.d. daglig i 7 dager. Etter 7 dager vil forsøkspersoner i alle behandlingsgrupper motta passende anti-TB-terapi i henhold til nasjonale standarder for nasjonale TB-retningslinjer og kultur- og sensitivitetsresultater av sputumprøvene inntil kliniske og mikrobiologiske helbredelser er oppnådd. Tre en gang daglig doseregimer av TMC207, i 7 dager, vil bli studert versus 2 komparatorbehandlinger, rifampin og isoniazid i denne studien. TMC207 behandlingsgrupper: 25 mg TMC207 po q.d; 100 mg. TMC207 po q.d; 400 mg TMC207 po q.d.; TMC207 vil bli administrert som en 10 eller 40 mg/ml mikstur. Sammenligningsgrupper: 600 mg rifampin po q.d. administrert som kapsler som inneholder 300 mg rifampin; 300 mg isoniazid po q.d. administrert som tabletter som inneholder 300 mg isoniazid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Behandlingsnaive forsøkspersoner med lunge M. tuberculosis-infeksjon, villige til å starte anti-TB-behandling
  • Positiv for syrefaste basiller ved direkte utstryksundersøkelse av sputumprøve
  • Må samtykke til HIV-testing
  • Må godta sykehusinnleggelse

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse av lever- eller GI-sykdom som kan forstyrre absorpsjonen av TMC207, isoniazid eller rifampin
  • Personer som har mottatt tidligere antimykobakterielle legemidler for behandling av en mykobakteriell infeksjon og forsøkspersoner som har fått mer enn 2 ukers behandling med et fluorokinolon
  • Personer som har mottatt antiretroviral behandling og/eller oral eller I.V. soppdrepende medisiner m/i de siste 90 dagene
  • Personer med sputumkulturer av M. tuberculosis resistent mot rifampin
  • Nedsatt leverfunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Vurder effekten av 3 doser TMC207 administrert over en 7-dagers periode på M. tuberculosis i sputum sammenlignet med effekten av behandling med standarddoser av isoniazid og rifampin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Vurder kortsiktig sikkerhet, tolerabilitet og PK av flere orale doser av TMC207 hos behandlingsnaive personer med lunge M.tuberculosis-infeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tibotec BVBA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

3. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2012

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR002725

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tuberkulose

Kliniske studier på TMC207

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere