Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TMC207-C202: Badanie oceniające działanie bakteriobójcze wielokrotnych dawek doustnych TMC207 u pacjentów z gruźlicą dodatnią w badaniu plwociny

14 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Tibotec BVBA

Otwarte badanie mające na celu ocenę rozszerzonej wczesnej aktywności bakteriobójczej, bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki wielokrotnych dawek doustnych TMC207 u pacjentów nieleczonych z dodatnim wynikiem badania rozmazu plwociny i gruźlicą płuc.

Celem tego badania jest ocena wpływu 3 różnych dawek doustnych TMC207 podawanych przez okres 7 dni na organizm wywołujący gruźlicę

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, randomizowane badanie fazy IIa z udziałem wcześniej nieleczonych pacjentów z dodatnim rozmazem plwociny z gruźlicą płuc w celu oceny przedłużonej wczesnej aktywności bakteriobójczej (eEBA) TMC207. Badana populacja będzie składać się z 60 wcześniej nieleczonych osobników z zakażeniem M. tuberculosis.

Osobnicy otrzymają doustnie 25 mg TMC207 po q.d. (Traktowanie A), 100 mg TMC207 po q.d. (Leczenie B) lub 400 mg TMC207 po q.d. (Leczenie C) codziennie przez 7 dni. Osobnicy w grupie terapeutycznej D otrzymają 600 mg ryfampicyny doustnie q.d. codziennie przez 7 dni, a pacjenci z grupy terapeutycznej E będą otrzymywać 300 mg izoniazydu doustnie q.d. codziennie przez 7 dni. Po 7 dniach pacjenci ze wszystkich leczonych grup otrzymają odpowiednią terapię przeciwgruźliczą zgodnie z krajowymi normami krajowymi wytycznymi dotyczącymi gruźlicy oraz wynikami hodowli i wrażliwości próbek plwociny, aż do uzyskania klinicznego i mikrobiologicznego wyleczenia. Trzy schematy dawkowania TMC207 raz dziennie, przez 7 dni, będą badane w porównaniu z 2 terapiami porównawczymi, ryfampicyną i izoniazydem w niniejszym badaniu. Grupy leczenia TMC207: 25 mg TMC207 po q.d; 100 mg. TMC207 po qd; 400 mg TMC207 po q.d.; TMC207 będzie podawany jako roztwór doustny o stężeniu 10 lub 40 mg/ml. Grupy porównawcze: 600 mg ryfampicyny doustnie q.d. podawane w postaci kapsułek zawierających 300 mg ryfampicyny; 300 mg izoniazydu doustnie q.d. podawane w postaci tabletek zawierających 300 mg izoniazydu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby wcześniej nieleczone z zakażeniem płuc M. tuberculosis, chcące rozpocząć terapię przeciwgruźliczą
  • Dodatni dla prątków kwasoodpornych w bezpośrednim badaniu wymazu z próbki plwociny
  • Musi wyrazić zgodę na wykonanie testu na obecność wirusa HIV
  • Musi wyrazić zgodę na przyjęcie do szpitala

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecność chorób wątroby lub przewodu pokarmowego, które mogą zakłócać wchłanianie TMC207, izoniazydu lub ryfampicyny
  • Osoby, które otrzymywały wcześniej leki przeciwprątkowe w leczeniu zakażenia prątkami oraz osoby, które otrzymywały ponad 2 tygodnie leczenia fluorochinolonem
  • Pacjenci, którzy otrzymali terapię przeciwretrowirusową i/lub doustną lub dożylną. leki przeciwgrzybicze w ciągu ostatnich 90 dni
  • Osoby z kulturami plwociny M. tuberculosis opornymi na ryfampinę
  • Zaburzenia czynności wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ocena wpływu 3 dawek TMC207 podawanych w okresie 7 dni na prątki gruźlicy w plwocinie w porównaniu z efektami leczenia standardowymi dawkami izoniazydu i ryfampicyny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ocena krótkoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki wielokrotnych dawek doustnych TMC207 u wcześniej nieleczonych pacjentów z zakażeniem płuc M. tuberculosis

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tibotec BVBA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR002725

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruźlica

Badania kliniczne na TMC207

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj