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TMC207-C202: estudio para evaluar la actividad bactericida de múltiples dosis orales de TMC207 en sujetos con tuberculosis con frotis de esputo positivo

14 de agosto de 2012 actualizado por: Tibotec BVBA

Un estudio abierto para evaluar la actividad bactericida temprana extendida, la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis orales múltiples de TMC207 en sujetos sin tratamiento previo con tuberculosis pulmonar positiva en frotis de esputo.

El propósito de este estudio es evaluar los efectos de 3 dosis orales diferentes de TMC207 administradas durante un período de 7 días en el organismo que causa la tuberculosis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo aleatorizado, abierto y de fase IIa en sujetos con TB pulmonar sin tratamiento previo y con baciloscopia positiva para evaluar la actividad bactericida temprana extendida (eEBA) de TMC207. La población del estudio consistirá en 60 sujetos sin tratamiento previo con infección por M. tuberculosis.

Los sujetos recibirán por vía oral 25 mg de TMC207 po q.d. (Tratamiento A), 100 mg de TMC207 po q.d. (Tratamiento B) o 400 mg de TMC207 po q.d. (Tratamiento C) diariamente durante 7 días. Los sujetos del grupo de tratamiento D recibirán 600 mg de rifampicina po q.d. diariamente durante 7 días y los sujetos en el grupo de tratamiento E recibirán 300 mg de isoniazida po q.d. diario durante 7 días. Después de 7 días, los sujetos en todos los grupos de tratamiento recibirán la terapia antituberculosa adecuada de acuerdo con los estándares nacionales de las pautas de TB del país y los resultados de cultivo y sensibilidad de las muestras de esputo hasta que se logren las curas clínicas y microbiológicas. Se estudiarán tres regímenes de dosis de una vez al día de TMC207, durante 7 días, versus 2 tratamientos de comparación, rifampicina e isoniazida en el presente ensayo. Grupos de tratamiento de TMC207: 25 mg de TMC207 po q.d; 100 miligramos TMC207 po qd; 400 mg de TMC207 por vía oral una vez al día; TMC207 se administrará como una solución oral de 10 o 40 mg/ml. Grupos de comparación: 600 mg de rifampicina po q.d. administrado como cápsulas que contienen 300 mg de rifampicina; 300 mg de isoniazida po q.d. administrado en comprimidos que contienen 300 mg de isoniazida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

75

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos vírgenes a tratamiento con infección pulmonar por M. tuberculosis dispuestos a iniciar tratamiento antituberculoso
  • Positivo para bacilos acidorresistentes en el examen de frotis directo de una muestra de esputo
  • Debe dar su consentimiento para la prueba del VIH
  • Debe estar de acuerdo con la admisión en el hospital.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes o presencia de enfermedad hepática o GI que pueda interferir con la absorción de TMC207, isoniazida o rifampicina
  • Sujetos que recibieron medicamentos antimicobacterianos previos para el tratamiento de una infección por micobacterias y sujetos que han recibido más de 2 semanas de tratamiento con una fluoroquinolona
  • Sujetos que hayan recibido terapia antirretroviral y/o terapia oral o I.V. medicamento antimicótico en los últimos 90 días
  • Sujetos con cultivos de esputo de M. tuberculosis resistente a rifampicina
  • Función hepática alterada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Evaluar los efectos de 3 dosis de TMC207 administradas durante un período de 7 días sobre M. tuberculosis en el esputo en comparación con los efectos del tratamiento con dosis estándar de isoniazida y rifampicina

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Evaluar la seguridad, tolerabilidad y PK a corto plazo de múltiples dosis orales de TMC207 en sujetos sin tratamiento previo con infección pulmonar por M.tuberculosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Tibotec BVBA

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de agosto de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2012

Última verificación

1 de agosto de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR002725

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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