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TMC207-C202: Studie zur Bewertung der bakteriziden Aktivität mehrerer oraler Dosen von TMC207 bei Patienten mit positiver Tuberkulose im Sputumabstrich

14. August 2012 aktualisiert von: Tibotec BVBA

Eine offene Studie zur Bewertung der verlängerten frühen bakteriziden Aktivität, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik mehrerer oraler Dosen von TMC207 bei therapienaiven Patienten mit positiver Lungentuberkulose im Sputumabstrich.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen von 3 verschiedenen oralen Dosen von TMC207, die über einen Zeitraum von 7 Tagen verabreicht werden, auf den Organismus, der Tuberkulose verursacht, zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene, randomisierte Phase-IIa-Studie an therapienaiven, im Sputumabstrich positiven Probanden mit Lungentuberkulose zur Beurteilung der erweiterten frühen bakteriziden Aktivität (eEBA) von TMC207. Die Studienpopulation wird aus 60 therapienaiven Probanden mit M. tuberculosis-Infektion bestehen.

Die Probanden erhalten oral 25 mg TMC207 p.o. q.d. (Behandlung A), 100 mg TMC207 p.o. q.d. (Behandlung B) oder 400 mg TMC207 p.o. q.d. (Behandlung C) täglich für 7 Tage. Probanden in der Behandlungsgruppe D erhalten 600 mg Rifampin p.o. q.d. täglich für 7 Tage und Probanden in Behandlungsgruppe E erhalten 300 mg Isoniazid p.o. q.d. täglich für 7 Tage. Nach 7 Tagen erhalten die Probanden aller Behandlungsgruppen eine geeignete Anti-TB-Therapie gemäß den nationalen Standards der Tuberkulose-Richtlinien des Landes sowie den Kultur- und Empfindlichkeitsergebnissen der Sputumproben, bis eine klinische und mikrobiologische Heilung erreicht ist. In der vorliegenden Studie werden drei einmal tägliche Dosierungsschemata von TMC207 über 7 Tage im Vergleich zu zwei Vergleichsbehandlungen, Rifampin und Isoniazid, untersucht. TMC207-Behandlungsgruppen: 25 mg TMC207 p.o. q.d; 100 mg. TMC207 po q.d; 400 mg TMC207 p.o. q.d.; TMC207 wird als orale Lösung mit 10 oder 40 mg/ml verabreicht. Vergleichsgruppen: 600 mg Rifampin p.o. q.d. verabreicht als Kapseln mit 300 mg Rifampin; 300 mg Isoniazid p.o. q.d. verabreicht als Tabletten mit 300 mg Isoniazid.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Behandlungsnaive Probanden mit pulmonaler M.-tuberculosis-Infektion, die bereit sind, mit einer Anti-TB-Therapie zu beginnen
  • Positiv auf säurefeste Bakterien bei direkter Abstrichuntersuchung der Sputumprobe
  • Muss dem HIV-Test zustimmen
  • Muss der Krankenhauseinweisung zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder Vorliegen einer Leber- oder Magen-Darm-Erkrankung, die die Aufnahme von TMC207, Isoniazid oder Rifampin beeinträchtigen kann
  • Probanden, die zuvor antimykobakterielle Medikamente zur Behandlung einer Mykobakterieninfektion erhalten haben, und Probanden, die mehr als zwei Wochen lang mit einem Fluorchinolon behandelt wurden
  • Probanden, die eine antiretrovirale Therapie und/oder eine orale oder intravenöse Therapie erhalten haben. Antimykotische Medikamente in den letzten 90 Tagen
  • Probanden mit Sputumkulturen von M. tuberculosis, die gegen Rifampin resistent sind
  • Beeinträchtigte Leberfunktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bewerten Sie die Auswirkungen von 3 über einen Zeitraum von 7 Tagen verabreichten Dosen TMC207 auf M. tuberculosis im Sputum im Vergleich zu den Auswirkungen einer Behandlung mit Standarddosen von Isoniazid und Rifampin

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bewerten Sie die kurzfristige Sicherheit, Verträglichkeit und PK mehrerer oraler Dosen von TMC207 bei therapienaiven Probanden mit pulmonaler M.tuberculosis-Infektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tibotec BVBA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR002725

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