Adalimumab (Humira) a refrakter, nem fertőző uveitis kezelésében
2012. április 6. frissítette: Eric B. Suhler, Oregon Health and Science University
Az adalimumab (Humira) nyílt elrendezésű, többközpontú, II. fázisú vizsgálata a refrakter, nem fertőző uveitisz kezelésében
E vizsgálat célja az adalimumab biztonságosságának és hatásosságának felmérése uveitisben.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
31
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Látást veszélyeztető autoimmun uveitisben szenvedő betegek.
- Nem reagál a prednizonra és legalább egy másik szisztémás immunszuppresszívre (például metotrexátra, azatioprinra, mikofenolát-mofetilre, ciklosporinra, ciklofoszfamidra vagy klorambucilra), vagy az ilyen gyógyszerekkel szembeni intolerancia mellékhatások miatt.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos kísérő betegség, amely akadályozhatja az alany vizsgálatban való részvételét.
- A ciklofoszfamid korábbi vagy jelenlegi használata.
- Nem tud vagy nem akar több injekció beadására.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Adalimumab
|
40 mg 2 hetente szubkután injekcióban beadva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összesített végpont
Időkeret: 10 hét
|
E kritériumok közül legalább az egyikben javult anélkül, hogy jelentős romlás lenne bármelyikben. 1) a legjobban korrigált Snellen látásélesség 2 vagy több sorral történő javulása legalább egy szemben; (2) a szisztémás kortikoszteroid vagy más immunszuppresszív terápia dózisának legalább 50%-os csökkentése; (3) a szemgyulladás szabályozásának kétlépéses javítása; és (4) a cystoid makulaödéma és egyéb gyulladásos jelek csökkentése angiográfián.
|
10 hét
|
|
Összesített végpont
Időkeret: 50 hét
|
E kritériumok közül legalább az egyikben javult anélkül, hogy jelentős romlás lenne bármelyikben. 1) a legjobban korrigált Snellen látásélesség 2 vagy több sorral történő javulása legalább egy szemben; (2) a szisztémás kortikoszteroid vagy más immunszuppresszív terápia dózisának legalább 50%-os csökkentése; (3) a szemgyulladás szabályozásának kétlépéses javítása; és (4) a cystoid makulaödéma és egyéb gyulladásos jelek csökkentése angiográfián.
|
50 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eric B Suhler, MD, Oregon Health and Science University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. szeptember 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. szeptember 4.
Első közzététel (Becslés)
2007. szeptember 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. április 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. április 6.
Utolsó ellenőrzés
2012. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- e2434
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .