Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adalimumab (Humira) i behandling av ildfast ikke-infeksiøs uveitt

6. april 2012 oppdatert av: Eric B. Suhler, Oregon Health and Science University

En åpen, multisenter, fase II-studie av Adalimumab (Humira) i behandling av refraktær ikke-infeksiøs uveitt

Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten av Adalimumab ved uveitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med synstruende autoimmun uveitt.
  2. Manglende respons på prednison og minst ett annet systemisk immunsuppressivt middel (som metotreksat, azatioprin, mykofenolatmofetil, cyklosporin, cyklofosfamid eller klorambucil), eller intoleranse mot slike medisiner på grunn av bivirkninger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig samtidig sykdom som kan forstyrre forsøkspersonens deltakelse i forsøket.
  2. Tidligere eller nåværende bruk av cyklofosfamid.
  3. Kan ikke eller vil ikke gjennomgå flere injeksjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Adalimumab
Legemiddel: Adalimumab
40 mg gitt hver 2. uke ved subkutan injeksjon
Andre navn:
  • Humira

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativt endepunkt
Tidsramme: 10 uker
Forbedring av minst ett av disse kriteriene uten vesentlig forverring i noen av dem. 1) forbedring med 2 eller flere linjer med best korrigert Snellen synsstyrke i minst ett øye; (2) reduksjon i dose av systemisk kortikosteroid eller annen immunsuppressiv terapi med minst 50 %; (3) to-trinns forbedring i kontroll av okulær betennelse; og (4) reduksjon av cystoid makulaødem og andre inflammatoriske tegn på angiografi.
10 uker
Kumulativt endepunkt
Tidsramme: 50 uker
Forbedring av minst ett av disse kriteriene uten vesentlig forverring i noen av dem. 1) forbedring med 2 eller flere linjer med best korrigert Snellen synsstyrke i minst ett øye; (2) reduksjon i dose av systemisk kortikosteroid eller annen immunsuppressiv terapi med minst 50 %; (3) to-trinns forbedring i kontroll av okulær betennelse; og (4) reduksjon av cystoid makulaødem og andre inflammatoriske tegn på angiografi.
50 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Samarbeidspartnere

The Cleveland Clinic
University of Illinois at Chicago

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eric B Suhler, MD, Oregon Health and Science University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

6. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. april 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2012

Sist bekreftet

1. april 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • e2434

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Uveitt

Kliniske studier på Adalimumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere