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Adalimumab (Humira) nel trattamento dell'uveite non infettiva refrattaria

6 aprile 2012 aggiornato da: Eric B. Suhler, Oregon Health and Science University

Uno studio in aperto, multicentrico, di fase II di Adalimumab (Humira) nel trattamento dell'uveite non infettiva refrattaria

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di Adalimumab nell'uveite.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con uveite autoimmune pericolosa per la vista.
  2. Mancata risposta al prednisone e ad almeno un altro immunosoppressore sistemico (come metotrexato, azatioprina, micofenolato mofetile, ciclosporina, ciclofosfamide o clorambucile) o intolleranza a tali farmaci a causa di effetti collaterali.

Criteri di esclusione:

  1. Grave malattia concomitante che potrebbe interferire con la partecipazione del soggetto alla sperimentazione.
  2. Uso precedente o attuale di ciclofosfamide.
  3. Incapace o non disposto a sottoporsi a più iniezioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Adalimumab
Droga: Adalimumab
40 mg somministrati ogni 2 settimane per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Umira

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punto finale cumulativo
Lasso di tempo: 10 settimane
Miglioramento in almeno uno di questi criteri senza peggioramento significativo in nessuno di essi. 1) miglioramento di 2 o più linee dell'acuità visiva di Snellen meglio corretta in almeno un occhio; (2) riduzione della dose di corticosteroidi sistemici o altra terapia immunosoppressiva di almeno il 50%; (3) miglioramento in due fasi nel controllo dell'infiammazione oculare; e (4) riduzione dell'edema maculare cistoide e di altri segni infiammatori all'angiografia.
10 settimane
Punto finale cumulativo
Lasso di tempo: 50 settimane
Miglioramento in almeno uno di questi criteri senza peggioramento significativo in nessuno di essi. 1) miglioramento di 2 o più linee dell'acuità visiva di Snellen meglio corretta in almeno un occhio; (2) riduzione della dose di corticosteroidi sistemici o altra terapia immunosoppressiva di almeno il 50%; (3) miglioramento in due fasi nel controllo dell'infiammazione oculare; e (4) riduzione dell'edema maculare cistoide e di altri segni infiammatori all'angiografia.
50 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Collaboratori

The Cleveland Clinic
University of Illinois at Chicago

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric B Suhler, MD, Oregon Health and Science University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

6 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • e2434

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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