Адалимумаб (Хумира) в лечении рефрактерного неинфекционного увеита
6 апреля 2012 г. обновлено: Eric B. Suhler, Oregon Health and Science University
Открытое многоцентровое исследование фазы II адалимумаба (хумира) в лечении рефрактерного неинфекционного увеита
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности адалимумаба при увеите.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с угрожающим зрению аутоиммунным увеитом.
- Отсутствие ответа на преднизолон и по крайней мере один другой системный иммунодепрессант (например, метотрексат, азатиоприн, микофенолата мофетил, циклоспорин, циклофосфамид или хлорамбуцил) или непереносимость таких препаратов из-за побочных эффектов.
Критерий исключения:
- Серьезное сопутствующее заболевание, которое могло помешать участию субъекта в исследовании.
- Предшествующее или текущее использование циклофосфамида.
- Неспособность или нежелание подвергаться множественным инъекциям.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Адалимумаб
|
40 мг каждые 2 недели путем подкожной инъекции
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совокупная конечная точка
Временное ограничение: 10 недель
|
Улучшение по крайней мере одного из этих критериев без значительного ухудшения ни по одному из них. 1) улучшение на 2 и более строк остроты зрения с наибольшей коррекцией по Снеллену хотя бы на одном глазу; (2) снижение дозы системных кортикостероидов или другой иммуносупрессивной терапии не менее чем на 50%; (3) двухступенчатое улучшение контроля воспаления глаз; и (4) уменьшение кистозного макулярного отека и других воспалительных признаков при ангиографии.
|
10 недель
|
|
Совокупная конечная точка
Временное ограничение: 50 недель
|
Улучшение по крайней мере одного из этих критериев без значительного ухудшения ни по одному из них. 1) улучшение на 2 и более строк остроты зрения с наибольшей коррекцией по Снеллену хотя бы на одном глазу; (2) снижение дозы системных кортикостероидов или другой иммуносупрессивной терапии не менее чем на 50%; (3) двухступенчатое улучшение контроля воспаления глаз; и (4) уменьшение кистозного макулярного отека и других воспалительных признаков при ангиографии.
|
50 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Eric B Suhler, MD, Oregon Health and Science University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 сентября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 сентября 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 сентября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 апреля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2012 г.
Последняя проверка
1 апреля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- e2434
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Адалимумаб
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйОсевой спондилоартритГермания, Франция