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Adalimumab (Humira) en el tratamiento de la uveítis no infecciosa refractaria

6 de abril de 2012 actualizado por: Eric B. Suhler, Oregon Health and Science University

Un ensayo abierto, multicéntrico, de fase II de adalimumab (Humira) en el tratamiento de la uveítis no infecciosa refractaria

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de Adalimumab en la uveítis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con uveítis autoinmune que amenaza la visión.
  2. Falta de respuesta a la prednisona y al menos a otro inmunosupresor sistémico (como metotrexato, azatioprina, micofenolato de mofetilo, ciclosporina, ciclofosfamida o clorambucilo) o intolerancia a dichos medicamentos debido a los efectos secundarios.

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad concomitante grave que pueda interferir con la participación del sujeto en el ensayo.
  2. Uso anterior o actual de ciclofosfamida.
  3. No puede o no quiere someterse a múltiples inyecciones.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Adalimumab
Droga: Adalimumab
40 mg administrados cada 2 semanas por inyección subcutánea
Otros nombres:
  • Humira

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio de valoración acumulativo
Periodo de tiempo: 10 semanas
Mejoría en al menos uno de estos criterios sin empeoramiento significativo en ninguno de ellos. 1) mejora de 2 o más líneas de agudeza visual de Snellen mejor corregida en al menos un ojo; (2) reducción de la dosis de corticosteroides sistémicos u otra terapia inmunosupresora en al menos un 50%; (3) mejora en dos pasos en el control de la inflamación ocular; y (4) reducción del edema macular cistoideo y otros signos inflamatorios en la angiografía.
10 semanas
Criterio de valoración acumulativo
Periodo de tiempo: 50 semanas
Mejoría en al menos uno de estos criterios sin empeoramiento significativo en ninguno de ellos. 1) mejora de 2 o más líneas de agudeza visual de Snellen mejor corregida en al menos un ojo; (2) reducción de la dosis de corticosteroides sistémicos u otra terapia inmunosupresora en al menos un 50%; (3) mejora en dos pasos en el control de la inflamación ocular; y (4) reducción del edema macular cistoideo y otros signos inflamatorios en la angiografía.
50 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Oregon Health and Science University

Colaboradores

The Cleveland Clinic
University of Illinois at Chicago

Investigadores

  • Investigador principal: Eric B Suhler, MD, Oregon Health and Science University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de abril de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2012

Última verificación

1 de abril de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • e2434

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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