阿达木单抗（修美乐）治疗难治性非感染性葡萄膜炎
2012年4月6日 更新者：Eric B. Suhler、Oregon Health and Science University
阿达木单抗（修美乐）治疗难治性非感染性葡萄膜炎的开放标签、多中心、II 期试验
本研究的目的是评估阿达木单抗治疗葡萄膜炎的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health & Science University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有威胁视力的自身免疫性葡萄膜炎患者。
- 对泼尼松和至少一种其他全身性免疫抑制药（如甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯、环孢菌素、环磷酰胺或苯丁酸氮芥）没有反应，或由于副作用对此类药物不耐受。
排除标准：
- 可能干扰受试者参与试验的严重伴随疾病。
- 以前或目前使用过环磷酰胺。
- 无法或不愿接受多次注射。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿达木单抗
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每 2 周皮下注射 40 毫克
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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累积终点
大体时间：10周
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这些标准中的至少一项有所改善，而其中任何一项均未显着恶化。 1) 至少一只眼睛的最佳矫正 Snellen 视力提高 2 行或更多行； (2) 将全身性皮质类固醇或其他免疫抑制疗法的剂量减少至少 50%； (3) 眼部炎症控制的两步改善； (4) 黄斑囊样水肿和血管造影上的其他炎症征象减少。
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10周
|
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累积终点
大体时间：50周
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这些标准中的至少一项有所改善，而其中任何一项均未显着恶化。 1) 至少一只眼睛的最佳矫正 Snellen 视力提高 2 行或更多行； (2) 将全身性皮质类固醇或其他免疫抑制疗法的剂量减少至少 50%； (3) 眼部炎症控制的两步改善； (4) 黄斑囊样水肿和血管造影上的其他炎症征象减少。
|
50周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eric B Suhler, MD、Oregon Health and Science University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年1月1日
初级完成 (实际的)
2010年9月1日
研究完成 (实际的)
2010年9月1日
研究注册日期
首次提交
2007年9月4日
首先提交符合 QC 标准的
2007年9月4日
首次发布 (估计)
2007年9月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年4月6日
最后验证
2012年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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