불응성 비감염성 포도막염의 치료에서 Adalimumab(Humira)
2012년 4월 6일 업데이트: Eric B. Suhler, Oregon Health and Science University
불응성 비감염성 포도막염 치료에 대한 Adalimumab(Humira)의 공개 라벨, 다기관, II상 시험
이 연구의 목적은 포도막염에서 Adalimumab의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 시력을 위협하는 자가면역 포도막염 환자.
- 프레드니손 및 적어도 하나의 다른 전신 면역억제제(예: 메토트렉세이트, 아자티오프린, 미코페놀레이트 모페틸, 사이클로스포린, 사이클로포스파미드 또는 클로람부실)에 반응하지 않거나 부작용으로 인해 이러한 약물에 대한 불내성.
제외 기준:
- 피험자의 임상시험 참여를 방해할 수 있는 심각한 수반 질병.
- 시클로포스파미드의 이전 또는 현재 사용.
- 여러 번 주사할 수 없거나 원하지 않는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 아달리무맙
|
피하 주사로 2주마다 40mg 전달
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
누적 종점
기간: 10주
|
이러한 기준 중 어느 것에서도 현저한 악화 없이 적어도 하나의 기준에서 개선됨. 1) 적어도 한쪽 눈에서 최고 교정된 Snellen 시력의 2선 이상의 개선; (2) 전신 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제 요법의 용량을 50% 이상 감소; (3) 안구 염증 조절의 2단계 개선; 및 (4) 혈관 조영술에서 낭포 황반 부종 및 기타 염증 징후의 감소.
|
10주
|
|
누적 종점
기간: 50주
|
이러한 기준 중 어느 것에서도 현저한 악화 없이 적어도 하나의 기준에서 개선됨. 1) 적어도 한쪽 눈에서 최고 교정된 Snellen 시력의 2선 이상의 개선; (2) 전신 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제 요법의 용량을 50% 이상 감소; (3) 안구 염증 조절의 2단계 개선; 및 (4) 혈관 조영술에서 낭포 황반 부종 및 기타 염증 징후의 감소.
|
50주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eric B Suhler, MD, Oregon Health and Science University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 9월 4일
처음 게시됨 (추정)
2007년 9월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2012년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
아달리무맙에 대한 임상 시험
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)완전한
-
Amgen완전한관절염, 류마티스미국, 스페인, 캐나다, 불가리아, 러시아 연방, 독일, 헝가리, 폴란드, 체코 공화국, 루마니아, 영국
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)완전한
-
University Medical Center Groningen아직 모집하지 않음