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Adalimumab (Humira) bei der Behandlung refraktärer nichtinfektiöser Uveitis

6. April 2012 aktualisiert von: Eric B. Suhler, Oregon Health and Science University

Eine offene, multizentrische Phase-II-Studie mit Adalimumab (Humira) zur Behandlung refraktärer nichtinfektiöser Uveitis

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Adalimumab bei Uveitis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer das Sehvermögen bedrohenden Autoimmun-Uveitis.
  2. Nichtansprechen auf Prednison und mindestens ein anderes systemisches Immunsuppressivum (wie Methotrexat, Azathioprin, Mycophenolatmofetil, Cyclosporin, Cyclophosphamid oder Chlorambucil) oder Unverträglichkeit gegenüber solchen Medikamenten aufgrund von Nebenwirkungen.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Begleiterkrankung, die die Teilnahme des Probanden an der Studie beeinträchtigen könnte.
  2. Frühere oder aktuelle Einnahme von Cyclophosphamid.
  3. Unfähig oder nicht willens, sich mehreren Injektionen zu unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Adalimumab
Arzneimittel: Adalimumab
40 mg werden alle 2 Wochen durch subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • Humira

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulativer Endpunkt
Zeitfenster: 10 Wochen
Verbesserung bei mindestens einem dieser Kriterien ohne wesentliche Verschlechterung bei einem von ihnen. 1) Verbesserung der bestkorrigierten Snellen-Sehschärfe um 2 oder mehr Linien in mindestens einem Auge; (2) Reduzierung der Dosis systemischer Kortikosteroide oder anderer immunsuppressiver Therapien um mindestens 50 %; (3) zweistufige Verbesserung der Kontrolle von Augenentzündungen; und (4) Verringerung des zystoiden Makulaödems und anderer entzündlicher Anzeichen in der Angiographie.
10 Wochen
Kumulativer Endpunkt
Zeitfenster: 50 Wochen
Verbesserung bei mindestens einem dieser Kriterien ohne wesentliche Verschlechterung bei einem von ihnen. 1) Verbesserung der bestkorrigierten Snellen-Sehschärfe um 2 oder mehr Linien in mindestens einem Auge; (2) Reduzierung der Dosis systemischer Kortikosteroide oder anderer immunsuppressiver Therapien um mindestens 50 %; (3) zweistufige Verbesserung der Kontrolle von Augenentzündungen; und (4) Verringerung des zystoiden Makulaödems und anderer entzündlicher Anzeichen in der Angiographie.
50 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Mitarbeiter

The Cleveland Clinic
University of Illinois at Chicago

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric B Suhler, MD, Oregon Health and Science University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • e2434

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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