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Adalimumab (Humira) dans le traitement des uvéites non infectieuses réfractaires

6 avril 2012 mis à jour par: Eric B. Suhler, Oregon Health and Science University

Un essai ouvert, multicentrique, de phase II sur l'adalimumab (Humira) dans le traitement de l'uvéite non infectieuse réfractaire

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'adalimumab dans l'uvéite.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints d'uvéite auto-immune menaçant la vision.
  2. Absence de réponse à la prednisone et à au moins un autre immunosuppresseur systémique (tel que le méthotrexate, l'azathioprine, le mycophénolate mofétil, la cyclosporine, le cyclophosphamide ou le chlorambucil), ou intolérance à ces médicaments en raison d'effets secondaires.

Critère d'exclusion:

  1. Maladie concomitante grave pouvant interférer avec la participation du sujet à l'essai.
  2. Utilisation antérieure ou actuelle de cyclophosphamide.
  3. Incapable ou refusant de subir plusieurs injections.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Adalimumab
Médicament: Adalimumab
40 mg administrés toutes les 2 semaines par injection sous-cutanée
Autres noms:
  • Humira

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Point final cumulatif
Délai: 10 semaines
Amélioration d'au moins un de ces critères sans aggravation significative d'aucun d'entre eux. 1) amélioration de 2 lignes ou plus de la meilleure acuité visuelle Snellen corrigée dans au moins un œil ; (2) réduction de la dose de corticostéroïde systémique ou d'un autre traitement immunosuppresseur d'au moins 50 % ; (3) amélioration en deux étapes du contrôle de l'inflammation oculaire ; et (4) réduction de l'œdème maculaire cystoïde et d'autres signes inflammatoires à l'angiographie.
10 semaines
Point final cumulatif
Délai: 50 semaines
Amélioration d'au moins un de ces critères sans aggravation significative d'aucun d'entre eux. 1) amélioration de 2 lignes ou plus de la meilleure acuité visuelle Snellen corrigée dans au moins un œil ; (2) réduction de la dose de corticostéroïde systémique ou d'un autre traitement immunosuppresseur d'au moins 50 % ; (3) amélioration en deux étapes du contrôle de l'inflammation oculaire ; et (4) réduction de l'œdème maculaire cystoïde et d'autres signes inflammatoires à l'angiographie.
50 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oregon Health and Science University

Collaborateurs

The Cleveland Clinic
University of Illinois at Chicago

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eric B Suhler, MD, Oregon Health and Science University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2007

Première publication (Estimation)

6 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 avril 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2012

Dernière vérification

1 avril 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • e2434

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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