Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adalimumab (Humira) bij de behandeling van refractaire niet-infectieuze uveïtis

6 april 2012 bijgewerkt door: Eric B. Suhler, Oregon Health and Science University

Een open-label, multicenter, fase II-onderzoek met Adalimumab (Humira) bij de behandeling van refractaire niet-infectieuze uveïtis

Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van Adalimumab bij uveïtis te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met gezichtsbedreigende auto-immuun uveïtis.
  2. Niet reageren op prednison en ten minste één ander systemisch immunosuppressivum (zoals methotrexaat, azathioprine, mycofenolaatmofetil, ciclosporine, cyclofosfamide of chloorambucil), of intolerantie voor dergelijke medicijnen vanwege bijwerkingen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige bijkomende ziekte die de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek zou kunnen belemmeren.
  2. Eerder of huidig ​​gebruik van cyclofosfamide.
  3. Meerdere injecties niet kunnen of willen ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Adalimumab
Geneesmiddel: Adalimumab
40 mg elke 2 weken toegediend via subcutane injectie
Andere namen:
  • Humira

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatief eindpunt
Tijdsspanne: 10 weken
Verbetering van ten minste één van deze criteria zonder significante verslechtering van een van deze criteria. 1) verbetering met 2 of meer lijnen van de best gecorrigeerde Snellen-gezichtsscherpte in ten minste één oog; (2) dosisverlaging van systemische corticosteroïden of andere immunosuppressieve therapie met ten minste 50%; (3) verbetering in twee stappen van de beheersing van oogontsteking; en (4) vermindering van cystoïd macula-oedeem en andere ontstekingsverschijnselen op angiografie.
10 weken
Cumulatief eindpunt
Tijdsspanne: 50 weken
Verbetering van ten minste één van deze criteria zonder significante verslechtering van een van deze criteria. 1) verbetering met 2 of meer lijnen van de best gecorrigeerde Snellen-gezichtsscherpte in ten minste één oog; (2) dosisverlaging van systemische corticosteroïden of andere immunosuppressieve therapie met ten minste 50%; (3) verbetering in twee stappen van de beheersing van oogontsteking; en (4) vermindering van cystoïd macula-oedeem en andere ontstekingsverschijnselen op angiografie.
50 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Medewerkers

The Cleveland Clinic
University of Illinois at Chicago

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eric B Suhler, MD, Oregon Health and Science University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

6 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 april 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2012

Laatst geverifieerd

1 april 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • e2434

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Adalimumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren