Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adalimumab (Humira) til behandling af refraktær ikke-infektiøs uveitis

6. april 2012 opdateret af: Eric B. Suhler, Oregon Health and Science University

Et åbent, multicenter, fase II-forsøg med Adalimumab (Humira) til behandling af refraktær ikke-infektiøs uveitis

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effekten af ​​Adalimumab ved uveitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med synstruende autoimmun uveitis.
  2. Manglende respons på prednison og mindst ét ​​andet systemisk immunsuppressivt middel (såsom methotrexat, azathioprin, mycophenolatmofetil, cyclosporin, cyclophosphamid eller chlorambucil) eller intolerance over for sådanne lægemidler på grund af bivirkninger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig samtidig sygdom, der kunne forstyrre forsøgspersonens deltagelse i forsøget.
  2. Tidligere eller nuværende brug af cyclophosphamid.
  3. Ude af stand til eller uvillig til at gennemgå flere injektioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Adalimumab
Medicin: Adalimumab
40 mg indgivet hver 2. uge ved subkutan injektion
Andre navne:
  • Humira

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativt slutpunkt
Tidsramme: 10 uger
Forbedring af mindst et af disse kriterier uden væsentlig forværring af nogen af ​​dem. 1) forbedring med 2 eller flere linjer af bedst korrigeret Snellen synsstyrke i mindst ét ​​øje; (2) reduktion i dosis af systemisk kortikosteroid eller anden immunsuppressiv terapi med mindst 50 %; (3) totrinsforbedring i kontrol af okulær inflammation; og (4) reduktion af cystoid makulært ødem og andre inflammatoriske tegn på angiografi.
10 uger
Kumulativt slutpunkt
Tidsramme: 50 uger
Forbedring af mindst et af disse kriterier uden væsentlig forværring af nogen af ​​dem. 1) forbedring med 2 eller flere linjer af bedst korrigeret Snellen synsstyrke i mindst ét ​​øje; (2) reduktion i dosis af systemisk kortikosteroid eller anden immunsuppressiv terapi med mindst 50 %; (3) totrinsforbedring i kontrol af okulær inflammation; og (4) reduktion af cystoid makulært ødem og andre inflammatoriske tegn på angiografi.
50 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Samarbejdspartnere

The Cleveland Clinic
University of Illinois at Chicago

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric B Suhler, MD, Oregon Health and Science University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2007

Først opslået (Skøn)

6. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • e2434

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uveitis

Kliniske forsøg med Adalimumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner