Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adalimumab (Humira) w leczeniu opornego na leczenie niezakaźnego zapalenia błony naczyniowej oka

6 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Eric B. Suhler, Oregon Health and Science University

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II adalimumabu (Humira) w leczeniu opornego na leczenie niezakaźnego zapalenia błony naczyniowej oka

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności adalimumabu w zapaleniu błony naczyniowej oka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z zagrażającym widzeniem autoimmunologicznym zapaleniem błony naczyniowej oka.
  2. Brak odpowiedzi na prednizon i co najmniej jeden inny ogólnoustrojowy lek immunosupresyjny (taki jak metotreksat, azatiopryna, mykofenolan mofetylu, cyklosporyna, cyklofosfamid lub chlorambucyl) lub nietolerancja takich leków z powodu działań niepożądanych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Poważna współistniejąca choroba, która mogłaby zakłócić udział uczestnika w badaniu.
  2. Poprzednie lub obecne stosowanie cyklofosfamidu.
  3. Niezdolność lub niechęć do poddania się wielokrotnym wstrzyknięciom.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Adalimumab
Lek: Adalimumab
40 mg podawane co 2 tygodnie we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • Humira

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowany punkt końcowy
Ramy czasowe: 10 tygodni
Poprawa co najmniej jednego z tych kryteriów bez znacznego pogorszenia któregokolwiek z nich. 1) poprawa o 2 lub więcej linii najlepiej skorygowanej ostrości wzroku Snellena w co najmniej jednym oku; (2) zmniejszenie dawki ogólnoustrojowego kortykosteroidu lub innej terapii immunosupresyjnej o co najmniej 50%; (3) dwuetapowa poprawa kontroli zapalenia oka; oraz (4) zmniejszenie torbielowatego obrzęku plamki i innych objawów zapalnych w angiografii.
10 tygodni
Skumulowany punkt końcowy
Ramy czasowe: 50 tygodni
Poprawa co najmniej jednego z tych kryteriów bez znacznego pogorszenia któregokolwiek z nich. 1) poprawa o 2 lub więcej linii najlepiej skorygowanej ostrości wzroku Snellena w co najmniej jednym oku; (2) zmniejszenie dawki ogólnoustrojowego kortykosteroidu lub innej terapii immunosupresyjnej o co najmniej 50%; (3) dwuetapowa poprawa kontroli zapalenia oka; oraz (4) zmniejszenie torbielowatego obrzęku plamki i innych objawów zapalnych w angiografii.
50 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Współpracownicy

The Cleveland Clinic
University of Illinois at Chicago

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric B Suhler, MD, Oregon Health and Science University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • e2434

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie błony naczyniowej oka

Badania kliniczne na Adalimumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj