Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adalimumab (Humira) vid behandling av refraktär icke-infektiös uveit

6 april 2012 uppdaterad av: Eric B. Suhler, Oregon Health and Science University

En öppen, multicenter, fas II-studie av Adalimumab (Humira) för behandling av refraktär icke-infektiös uveit

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av Adalimumab vid uveit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health & Science University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med synhotande autoimmun uveit.
  2. Underlåtenhet att svara på prednison och minst ett annat systemiskt immunsuppressivt medel (som metotrexat, azatioprin, mykofenolatmofetil, cyklosporin, cyklofosfamid eller klorambucil), eller intolerans mot sådana läkemedel på grund av biverkningar.

Exklusions kriterier:

  1. Allvarlig samtidig sjukdom som kan störa försökspersonens deltagande i försöket.
  2. Tidigare eller nuvarande användning av cyklofosfamid.
  3. Kan eller vill inte genomgå flera injektioner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Adalimumab
Läkemedel: Adalimumab
40 mg administrerat varannan vecka genom subkutan injektion
Andra namn:
  • Humira

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativ slutpunkt
Tidsram: 10 veckor
Förbättring av åtminstone ett av dessa kriterier utan att nämnvärt försämras i något av dem. 1) förbättring med 2 eller fler linjer av bäst korrigerad Snellen synskärpa i minst ett öga; (2) minskning av dosen av systemisk kortikosteroid eller annan immunsuppressiv terapi med minst 50 %; (3) tvåstegsförbättring av kontroll av okulär inflammation; och (4) minskning av cystoid makulaödem och andra inflammatoriska tecken på angiografi.
10 veckor
Kumulativ slutpunkt
Tidsram: 50 veckor
Förbättring av åtminstone ett av dessa kriterier utan att nämnvärt försämras i något av dem. 1) förbättring med 2 eller fler linjer av bäst korrigerad Snellen synskärpa i minst ett öga; (2) minskning av dosen av systemisk kortikosteroid eller annan immunsuppressiv terapi med minst 50 %; (3) tvåstegsförbättring av kontroll av okulär inflammation; och (4) minskning av cystoid makulaödem och andra inflammatoriska tecken på angiografi.
50 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Samarbetspartners

The Cleveland Clinic
University of Illinois at Chicago

Utredare

  • Huvudutredare: Eric B Suhler, MD, Oregon Health and Science University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 september 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2007

Första postat (Uppskatta)

6 september 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 april 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2012

Senast verifierad

1 april 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • e2434

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Adalimumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera