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Adalimumabe (Humira) no tratamento de uveíte não infecciosa refratária

6 de abril de 2012 atualizado por: Eric B. Suhler, Oregon Health and Science University

Um estudo aberto, multicêntrico, de fase II de adalimumabe (Humira) no tratamento de uveíte não infecciosa refratária

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do Adalimumabe na uveíte.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com uveíte autoimune com risco de visão.
  2. Falha em responder à prednisona e a pelo menos um outro imunossupressor sistêmico (como metotrexato, azatioprina, micofenolato de mofetil, ciclosporina, ciclofosfamida ou clorambucil) ou intolerância a esses medicamentos devido a efeitos colaterais.

Critério de exclusão:

  1. Doença grave concomitante que possa interferir na participação do sujeito no estudo.
  2. Uso anterior ou atual de ciclofosfamida.
  3. Incapaz ou sem vontade de se submeter a múltiplas injeções.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Adalimumabe
Medicamento: Adalimumabe
40 mg administrados a cada 2 semanas por injeção subcutânea
Outros nomes:
  • Humira

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final cumulativo
Prazo: 10 semanas
Melhora em pelo menos um desses critérios sem piora significativa em nenhum deles. 1) melhora de 2 ou mais linhas da melhor acuidade visual de Snellen corrigida em pelo menos um olho; (2) redução da dose de corticosteroide sistêmico ou outra terapia imunossupressora em pelo menos 50%; (3) melhora em duas etapas no controle da inflamação ocular; e (4) redução do edema macular cistóide e outros sinais inflamatórios na angiografia.
10 semanas
Ponto final cumulativo
Prazo: 50 semanas
Melhora em pelo menos um desses critérios sem piora significativa em nenhum deles. 1) melhora de 2 ou mais linhas da melhor acuidade visual de Snellen corrigida em pelo menos um olho; (2) redução da dose de corticosteroide sistêmico ou outra terapia imunossupressora em pelo menos 50%; (3) melhora em duas etapas no controle da inflamação ocular; e (4) redução do edema macular cistóide e outros sinais inflamatórios na angiografia.
50 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Oregon Health and Science University

Colaboradores

The Cleveland Clinic
University of Illinois at Chicago

Investigadores

  • Investigador principal: Eric B Suhler, MD, Oregon Health and Science University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

6 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de abril de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2012

Última verificação

1 de abril de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • e2434

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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