Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adalimumab (Humira) v léčbě refrakterní neinfekční uveitidy

6. dubna 2012 aktualizováno: Eric B. Suhler, Oregon Health and Science University

Otevřená, multicentrická studie fáze II s adalimumabem (Humira) v léčbě refrakterní neinfekční uveitidy

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost adalimumabu u uveitidy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s autoimunitní uveitidou ohrožující zrak.
  2. Selhání odpovědi na prednison a alespoň jedno další systémové imunosupresivum (jako je metotrexát, azathioprin, mykofenolát mofetil, cyklosporin, cyklofosfamid nebo chlorambucil) nebo nesnášenlivost takových léků v důsledku nežádoucích účinků.

Kritéria vyloučení:

  1. Závažné doprovodné onemocnění, které by mohlo ovlivnit účast subjektu ve studii.
  2. Předchozí nebo současné užívání cyklofosfamidu.
  3. Neschopnost nebo ochotu podstoupit více injekcí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Adalimumab
Lék: Adalimumab
40 mg podávaných každé 2 týdny subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • Humira

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní koncový bod
Časové okno: 10 týdnů
Zlepšení alespoň v jednom z těchto kritérií, aniž by došlo k významnému zhoršení kteréhokoli z nich. 1) zlepšení o 2 nebo více řádků nejlépe korigované Snellenovy zrakové ostrosti alespoň v jednom oku; (2) snížení dávky systémového kortikosteroidu nebo jiné imunosupresivní terapie alespoň o 50 %; (3) dvoustupňové zlepšení kontroly zánětu oka; a (4) snížení cystoidního makulárního edému a dalších zánětlivých příznaků při angiografii.
10 týdnů
Kumulativní koncový bod
Časové okno: 50 týdnů
Zlepšení alespoň v jednom z těchto kritérií, aniž by došlo k významnému zhoršení kteréhokoli z nich. 1) zlepšení o 2 nebo více řádků nejlépe korigované Snellenovy zrakové ostrosti alespoň v jednom oku; (2) snížení dávky systémového kortikosteroidu nebo jiné imunosupresivní terapie alespoň o 50 %; (3) dvoustupňové zlepšení kontroly zánětu oka; a (4) snížení cystoidního makulárního edému a dalších zánětlivých příznaků při angiografii.
50 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oregon Health and Science University

Spolupracovníci

The Cleveland Clinic
University of Illinois at Chicago

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric B Suhler, MD, Oregon Health and Science University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

6. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2012

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • e2434

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adalimumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit