A funkcionális maradék kapacitás létrehozásának hatása az újszülött újraélesztése során az oxigénellátásra

BEAVATKOZÁS Az újraélesztés a szokásos ellátásnak megfelelően történik, és a csecsemők csak akkor kaphatnak légzéstámogatást, ha 30 másodperces spontán rendszeres légzés ellenére is cianotikusak maradnak. Minden csecsemőnél közvetlenül a születés után pulzoximetriás szondát helyeznek a jobb kezére (preduktális helyzet). A riasztási határértékek nem lesznek beállítva. A pulzoximetriás szondát először a csecsemőre kell helyezni, majd a pulzoximéterhez csatlakoztatott kábelhez kell csatlakoztatni, mivel kimutatták, hogy ez rövidebb időt eredményez a jó minőségű jel észleléséhez. A pulzoximéter „maximális” érzékenységre lesz állítva, 2 másodperces átlagolási idővel.

A véletlenszerűsítés a kézbesítéskor történik. Azok a csecsemők, akik megfelelnek a belépési feltételeknek, véletlenszerűen kerülnek újraélesztésre a két Neopuff CPAP kör egyikével:

1. CSOPORT (21% CPAP) - a csecsemők 21% oxigént tartalmazó CPAP-t kapnak 6 cm H2O-n folyamatosan legalább 5 percig.

2. CSOPORT (50% FFO2) - a csecsemők legalább 5 percig 100% FFO2-nek megfelelőt kapnak. Ne feledje, hogy a 100% FFO2-t kapó csecsemők valójában körülbelül 50% oxigént szívnak be a szobalevegő miatt. Annak érdekében, hogy fenntartsuk a beavatkozás vakságát, az FFO2 csoportba tartozó csecsemők ténylegesen 50%-os oxigént kapnak egy T-részes csecsemőélesztő készüléken keresztül, amelyet úgy módosítottak, hogy ne fejtsen ki nyomást a légutakra.

A FiO2-t (21% vagy 50%) a szülésen részt vevő vizsgálatvezető határozza meg. A Neopuff T-darab és az arcmaszk közé egy anesztéziás monitor (Datex Ohmeda) lesz csatlakoztatva, amely rögzíti a légúti nyomást, a légúti szén-dioxid-szintet és a belélegzett oxigén koncentrációját (annak igazolására, hogy a csecsemő 21%-ot vagy 50%-ot kap. % oxigén).

Mindkét csoport esetében a kezelés sikertelensége a következők bármelyikeként definiálható:

1. A csecsemő abbahagyja a spontán légzési erőfeszítést
2. A csecsemő nem éri el a 75%-os oxigéntelítettséget 3 percre, vagy 80%-ot 5 perces korára. Ezek az értékek a szobalevegőn átmenő egészséges csecsemők normál alsó határának közelében vannak.
3. Pulzusszám <60 ütés percenként

A kezelés sikertelensége esetén az újraélesztés szakaszos, 100%-os oxigénnel szállított PPV-vel folytatódik, az összes újraélesztési melegítőnkön elérhető áramlásos felfújózsák és maszkrendszer segítségével. Úgy döntöttünk, hogy ebben az esetben a táska és maszk rendszerre váltunk, hogy ne szüntessük meg a vizsgálatot (lásd a vakításról szóló részt). A mellkasi kompressziót 30 másodperces tapintási stimuláció után kezdik meg, és a pozitív nyomású lélegeztetés nem növelte a szívfrekvenciát >60 bpm-re. Elismerjük, hogy nincs olyan adat, amely arra utalna, hogy a 100%-os oxigén biztosítása a legjobb módszer a bradycardia kezelésére koraszülötteknél. Ez azonban az ellátás jelenlegi színvonala. A szobalevegős újraélesztési vizsgálatunkba bevont koraszülöttek közül egyiknek sem volt szüksége mellkaskompresszióra.

Ha a pulzoximéter nem regisztrál jó jelet, az újraélesztés az aktuális belélegzett O2-koncentrációval folytatódik, amíg a pulzusszám >100 bpm. Ez vonatkozik a születést közvetlenül követő időszakra is, mielőtt a POM egyértelmű leolvasást ad. Tapasztalataink szerint az O'Donnel és munkatársai által javasolt módszerrel újszülötteknél a szonda alkalmazása után 30 másodpercen belül megbízhatóan tudunk jó minőségű pulzoximetriás jelet kapni.

A légzéstámogatás céljából felvett csecsemők rutin gyakorlata szerint a NICU-ba való felvételt követő 30-60 percen belül vérgázokat vesznek le. Minden intubált csecsemőnek az artériás hozzáférése a köldökartérián, a bal radiális artérián, a jobb vagy a bal hátsó tibialis artérián (mindegyik post-ductalis helyen) vagy a jobb radiális artérián (preduktális elhelyezkedés) keresztül érhető el. Az artériás hozzáféréssel nem rendelkező csecsemőknél nem gyűjtenek vérgázadatokat, mivel a kapilláris vagy vénás mintákból származó PaO2 becslések korlátozottak.

VÉLETLENSZERŰZÉS ÉS ELREJTÉS A blokk-véletlenszerűsítést 2-es és 4-es véletlenszerű blokkmérettel kell alkalmazni egy számítógép által generált randomizációs ütemterv segítségével, hogy növelje annak valószínűségét, hogy az egyes csoportokba egyenlően kerüljenek be. A véletlen besorolási eljárás a helyszínen történik, és a kezelési kiosztást (21% CPAP, 50% FFO2) átlátszatlan (fóliabetétes manila borítékok), sorszámmal ellátott, lezárt borítékokban tartják a NICU egy zárt fiókjában. A csecsemőket közvetlenül a születés előtt randomizálják, mivel a csecsemők klinikai értékelést követő randomizálása késlelteti az újraélesztési eljárások megkezdését. Felismerték, hogy egyes véletlen besorolású csecsemők nem igényelnek légzéstámogatást. Míg a központi és számítógépes randomizálás határozott előnyökkel rendelkezik az átlátszatlan borítékok használatával szemben, az újraélesztési vizsgálatban való felhasználásuk az idő korlátai miatt nehéz. A kezelési megbízást mindenki elől eltitkolják, kivéve a vizsgálatot végző személyt, aki részt vesz a szülésen. Az újraélesztési csapat, a biostatisztika, az adatgyűjtő és a klinikai csoport, amely a csecsemő folyamatos ellátását biztosítja a NICU-ban, vak lesz a beavatkozással szemben. Ezt úgy érik el, hogy a csecsemőket véletlenszerűen besorolják egy módosított vagy szabványos T-részes csecsemő újraélesztő áramkörbe. Az 50%-os FFO2 csoport áramköre megváltozik, így nem keletkezik nyomás, amikor a maszkot a csecsemő arcához tartják. A 21%-os CPAP csoport áramköre változatlan marad, így CPAP-t generál, ha az archoz tartják. Leszerelés nélkül nem lehet észlelni, ha egy egységen módosítottak. A kör nyomásmérője is le lesz takarva. A vizsgálatot végző személy nem lesz vak, hogy megfelelően be tudja állítani az FiO2-t 21%-ra vagy 50%-ra.

Egyedi mobil kutatókocsival rendelkezünk, amely védi az oxigénkeverőt, a pulzoximetriás monitort, a T-darabos csecsemő újraélesztési egységet és az anesztézia monitort az újraélesztő csapat szemszögéből.

A MINTA MÉRETÉNEK KISZÁMÍTÁSA A mintaméret becslése azon csecsemők elsődleges kimenetelén alapul, akik 5 perces életkorukra elérik a ≥80%-os oxigéntelítettséget. 138 csecsemőből álló (69 csecsemőből álló) mintára lenne szükség ahhoz, hogy 20%-os (71%-ról 91%-ra) különbséget észleljünk 80%-os teljesítménnyel az 5%-os szignifikanciaszinten (kétfarkú). A 10 perces életkorukra ≥90%-os oxigéntelítettséget elérő csecsemők másodlagos kimenetelére vonatkozó mintanagyság becslése 214 (107 minden csoportban). Ennek 80%-os teljesítménye lesz 20%-os (43-63%) különbség kimutatására két szomszédos átlag között 5%-os szignifikanciaszinten (kétirányú teszt).

220 csecsemő felvételét tervezzük (minden csoportban 110-et), hogy megfelelő erőt biztosítsunk az elsődleges és másodlagos kimeneteleink kezeléséhez.

ADATELEMZÉS Az elsődleges kezelési szándékot alkalmazzák, hogy a légzéstámogatásban részesülő csecsemőket abban a csoportban elemezzék, amelybe véletlenszerűen besorolták őket. A véletlen besorolást követő kizárásra csak azok a csecsemők vonatkoznak, akik az NRP irányelvei szerint nem lettek volna jogosultak 50%-os FFO2-re. Az 5 és 10 perces életkorban a megcélzott szaturációt elérő csecsemők arányának összehasonlítását a Khi-négyzet teszt segítségével végezzük el.

Az egyéb klinikai paramétereket, amelyek folytonos változók, t-tesztekkel elemezzük, ahol az eloszlások megközelítőleg normálisak. Ezek a változók magukban foglalják a légzéstámogatás időtartamát a NICU-ban, a NICU-ban való tartózkodás időtartamát és a PaO2-t a NICU felvételekor. Ha nem található normalizáló transzformáció, vagy ha cenzúrázott megfigyelések fordulnak elő, akkor az időváltozókat túlélési elemzési technikák segítségével elemzik. A bináris eredményeket (levegőszivárgás előfordulása, IVH, halálozás, NICU-bevétel) a Chi Square teszt segítségével hasonlítják össze. Az 1, 5 és 10 perces Apgar-pontszámok ordinális változók, és a Mann-Whitney U teszt (Wilcoxon rangösszeg teszt) segítségével hasonlítjuk össze. Közbenső elemzést nem terveznek.