신생아 소생술 중 기능적 잔존능력 확립이 산소화에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용

중재 소생술은 치료 표준에 따라 진행되며 영아는 자발적인 규칙적 호흡 30초에도 불구하고 청색증이 남아 있는 경우에만 호흡 지원을 받아야 합니다. 모든 영아는 출생 직후 오른손(전관 위치)에 맥박 산소 측정 프로브를 배치합니다. 경보 한계는 설정되지 않습니다. 맥박 산소 측정 프로브는 먼저 영아에게 배치한 다음 맥박 산소 측정기에 연결된 케이블에 연결합니다. 이렇게 하면 양질의 신호를 감지하는 데 더 짧은 시간이 걸리는 것으로 나타났습니다. 산소 포화도 측정기는 평균 시간이 2초인 "최대" 감도로 설정됩니다.

배송 시 무작위 배정이 이루어집니다. 참가 기준을 충족하는 영아는 두 가지 Neopuff CPAP 회로 중 하나를 사용하여 무작위로 소생술을 받게 됩니다.

그룹 1(21% CPAP) - 유아는 최소 5분 동안 6cm H2O에서 21% 산소로 CPAP를 지속적으로 받습니다.

그룹 2(50% FFO2) - 유아는 최소 5분 동안 100% FFO2에 해당하는 양을 받습니다. 100% FFO2를 받는 유아는 실내 공기가 유입되기 때문에 실제로 약 50%의 산소를 흡입합니다. 개입에 대한 눈가림을 유지하기 위해 FFO2 그룹의 영아는 실제로 기도에 압력을 전달하지 않도록 수정된 T-피스 영아 인공호흡기를 통해 50%의 산소를 공급받게 됩니다.

FiO2(21% 또는 50%)는 전달에 참여하는 연구 조사관이 설정합니다. 마취 모니터(Datex Ohmeda)가 Neopuff T-피스와 안면 마스크 사이에 인라인으로 연결되어 기도 압력, 호기말 이산화탄소 수준 및 흡기 산소 농도를 기록합니다(영아가 21% 또는 50%를 받고 있는지 확인하기 위해). % 산소).

두 그룹에 대한 치료 실패는 다음 중 하나로 정의됩니다.

1. 영아가 자발 호흡 노력을 멈춤
2. 영아는 생후 3분까지 75% 또는 5분까지 80%의 산소 포화도에 도달하지 못합니다. 이 값은 실내 공기에서 전환하는 건강한 영아의 정상 하한치에 가깝습니다.
3. 심박수 분당 60회 미만

치료 실패 시 소생술은 당사의 모든 소생술 워머에서 사용할 수 있는 흐름 팽창 백 및 마스크 시스템을 사용하여 100% 산소로 전달되는 간헐적 PPV로 진행됩니다. 우리는 이 경우 연구의 눈가림을 해제하지 않기 위해 가방과 마스크 시스템으로 전환하기로 선택했습니다(눈가림 섹션 참조). 30초의 촉각 자극과 양압 환기가 심박수를 >60 bpm으로 증가시키지 못한 후 흉부 압박이 시작됩니다. 우리는 100% 산소 공급이 조산 신생아의 서맥을 치료하는 최선의 접근임을 시사하는 데이터가 없다는 것을 알고 있습니다. 그러나 현재의 치료 표준입니다. 실내 공기 소생술 연구에 등록된 조산아 중 흉부 압박이 필요한 사람은 없습니다.

맥박 산소 측정기가 양호한 신호를 등록하지 않으면 HR이 100bpm을 초과하는 한 현재 흡기 O2 농도에서 소생술이 계속됩니다. 이는 POM이 명확한 판독값을 제공하기 전 출생 직후 기간에도 적용됩니다. 경험상 O'Donnel과 동료들이 제안한 방법을 사용하여 신생아의 프로브 적용 후 30초 이내에 양질의 맥박 산소 측정 신호를 안정적으로 얻을 수 있습니다.

호흡 지원을 위해 입원한 영아를 위한 일상적인 관행에 따라 NICU에 입원한 후 30~60분 이내에 혈액 가스를 채취합니다. 삽관된 모든 영아는 제대 동맥, 왼쪽 요골 동맥, 오른쪽 또는 왼쪽 후경골 동맥(모두 관 후 위치) 또는 오른쪽 요골 동맥(전관 위치)을 통해 동맥 접근이 이루어집니다. 동맥 접근이 불가능한 영아는 모세혈관 또는 정맥 샘플에서 얻은 PaO2 추정치의 제한된 유용성을 고려할 때 혈액 가스 데이터를 수집하지 않습니다.

무작위화 및 은폐 블록 무작위화는 각 그룹에 동등하게 등록할 가능성을 높이기 위해 컴퓨터 생성 무작위화 일정을 사용하여 무작위 블록 크기 2 및 4와 함께 사용됩니다. 무작위화 절차는 현장에서 이루어지며 치료 할당(CPAP 21%, FFO2 50%)은 NICU의 잠긴 서랍에 순차적으로 번호가 매겨지고 봉인된 불투명 봉투(호일 삽입물이 있는 마닐라 봉투)에 보관됩니다. 임상 평가 후 영아를 무작위로 배정하면 소생 절차의 시작이 지연되기 때문에 영아는 출생 직전에 무작위로 배정됩니다. 무작위 배정된 일부 영아는 호흡 지원이 필요하지 않을 것으로 알려져 있습니다. 중앙 및 컴퓨터 무작위화는 불투명 봉투 사용에 비해 확실한 이점이 있지만 소생술 연구에서의 사용은 주어진 시간 제약으로 어렵습니다. 치료 할당은 배달에 참석하는 연구 조사자를 제외한 모든 사람에게 숨겨질 것입니다. 소생팀, 생물통계학자, 데이터 수집가 및 NICU에서 영아를 지속적으로 관리하는 임상팀은 개입에 대해 눈이 멀게 됩니다. 이는 영아를 수정된 또는 표준 T-피스 영아 인공호흡기 회로에 무작위로 배정함으로써 달성됩니다. 50% FFO2 그룹의 회로는 마스크를 유아의 얼굴에 대고 있을 때 압력이 발생하지 않도록 변경됩니다. 21% CPAP 그룹의 회로는 변경되지 않으므로 얼굴에 대고 있을 때 CPAP를 생성합니다. 유닛을 분해하지 않고는 유닛이 개조되었는지 감지할 수 없습니다. 회로 압력 게이지도 포함됩니다. 연구 조사자는 FiO2를 21% 또는 50%로 적절하게 설정할 수 있도록 맹검되지 않습니다.

산소 혼합기, 맥박 산소 측정 모니터, T-피스 영아 소생 장치 및 마취 모니터를 소생 팀의 시야에서 보호하는 맞춤형 모바일 연구 카트가 있습니다.

표본 크기 계산 표본 크기 추정치는 생후 5분에 산소 포화도가 80% 이상에 도달하는 영아 비율의 1차 결과를 기반으로 합니다. 5% 유의 수준(양쪽 꼬리)에서 80% 검정력으로 20%(71% ~ 91%)의 차이를 감지하려면 138명의 영아(각 그룹에서 69명)의 표본 크기가 필요합니다. 생후 10분에 90% 이상의 산소 포화도에 도달하는 영아 비율의 2차 결과 측정에 대한 샘플 크기 추정치는 214명(각 그룹당 107명)입니다. 이는 5% 유의 수준에서 인접한 두 평균 사이의 20%(43%에서 63%)의 차이를 감지하는 80% 검정력을 갖습니다(양측 검정).

우리는 1차 결과와 2차 결과를 모두 해결할 수 있는 적절한 권한을 제공하기 위해 220명의 유아(각 그룹에 110명)를 등록할 계획입니다.

데이터 분석 호흡 지원을 받는 영아가 무작위 배정된 그룹에서 분석되도록 교장 치료 의도가 사용됩니다. 무작위 배정 후 제외는 NRP 지침에 따라 50% FFO2를 받을 자격이 없는 유아에 대해서만 발생합니다. 생후 5분과 10분에 목표 포화도를 달성한 영아의 비율을 카이 제곱 검정을 사용하여 비교합니다.

연속 변수인 다른 임상 매개변수는 분포가 거의 정상인 t-테스트를 ​​사용하여 분석됩니다. 이러한 변수에는 NICU의 호흡 지원 기간, NICU 체류 기간 및 NICU 입원 시 PaO2가 포함됩니다. 정규화 변환을 찾을 수 없거나 중도절단된 관찰이 발생하는 경우 생존 분석 기술을 사용하여 시간 변수를 분석합니다. 이진 결과(공기 누출 발생, IVH, 사망, NICU 입원)는 Chi Square 테스트를 사용하여 비교됩니다. 1분, 5분 및 10분의 아프가 점수는 순서 변수이며 Mann-Whitney U 테스트(Wilcoxon rank sum test)를 사용하여 비교됩니다. 중간 분석은 계획되어 있지 않습니다.