Efeito do estabelecimento da capacidade residual funcional durante a ressuscitação do recém-nascido na oxigenação

INTERVENÇÃO A ressuscitação prosseguirá de acordo com o padrão de atendimento e os bebês só receberão suporte respiratório se permanecerem cianóticos, apesar de 30 segundos de respirações regulares espontâneas. Todos os bebês terão uma sonda de oximetria de pulso colocada na mão direita (posição pré-ductal) imediatamente após o nascimento. Os limites de alarme não serão definidos. A sonda de oximetria de pulso será primeiro colocada no bebê e, em seguida, conectada ao cabo conectado ao oxímetro de pulso, pois isso resulta em um tempo mais curto para detectar um sinal de boa qualidade. O oxímetro de pulso será definido na sensibilidade "máxima" com um tempo médio de 2 segundos.

A randomização ocorrerá no momento do parto. Os bebês que atendem aos critérios de entrada serão randomizados para ressuscitação com um dos dois circuitos Neopuff CPAP:

GRUPO 1 (21% CPAP) - bebês receberão CPAP com 21% de oxigênio a 6 cm H2O continuamente por pelo menos 5 minutos.

GRUPO 2 (50% FFO2) - bebês receberão o equivalente a 100% FFO2 por pelo menos 5 minutos. Observe que bebês recebendo 100% de FFO2 na verdade inspiram aproximadamente 50% de oxigênio por causa do ar ambiente aprisionado. Para nos permitir manter o mascaramento da intervenção, os bebês do grupo FFO2 receberão 50% de oxigênio fornecido por meio de um ressuscitador infantil de peça em T que foi modificado para não fornecer nenhuma pressão às vias aéreas.

A FiO2 (21% ou 50%) será definida pelo investigador do estudo que estiver presente no parto. Um monitor de anestesia (Datex Ohmeda) será conectado em linha entre a peça Neopuff em T e a máscara facial para registrar as pressões das vias aéreas, os níveis expirados de dióxido de carbono e a concentração de oxigênio inspirado (para confirmar se o bebê está recebendo 21% ou 50 % de oxigênio).

Uma falha de tratamento para ambos os grupos será definida como qualquer uma das seguintes:

1. O bebê para de fazer um esforço respiratório espontâneo
2. O lactente não consegue atingir uma saturação de oxigênio de 75% aos 3 minutos de idade ou 80% aos 5 minutos de idade. Esses valores estão próximos do limite inferior do normal para bebês saudáveis ​​em transição no ar ambiente.
3. Frequência cardíaca <60 batimentos por minuto

No caso de falha do tratamento, a ressuscitação prosseguirá com PPV intermitente administrado com 100% de oxigênio usando um sistema de bolsa e máscara de fluxo inflável que está disponível em todos os nossos aquecedores de ressuscitação. Optamos por mudar para um sistema de bolsa e máscara neste caso para não revelar o estudo (consulte a seção sobre ocultação). As compressões torácicas serão iniciadas após 30 segundos de estimulação tátil e a ventilação com pressão positiva não conseguiu aumentar a FC para > 60 bpm. Reconhecemos que não há dados que sugiram que o fornecimento de oxigênio a 100% seja a melhor abordagem no tratamento da bradicardia no recém-nascido pré-termo. No entanto, é o padrão atual de atendimento. Nenhum dos bebês prematuros inscritos em nosso estudo de ressuscitação com ar ambiente necessitou de compressões torácicas.

Se o oxímetro de pulso não registrar um bom sinal, a ressuscitação continuará na concentração atual de O2 inspirado enquanto a FC >100 bpm. Isso também se aplica ao período de tempo imediatamente após o nascimento antes do POM dar uma leitura clara. Em nossa experiência, conseguimos obter de forma confiável um sinal de oximetria de pulso de boa qualidade em 30 segundos após a aplicação da sonda em recém-nascidos usando o método sugerido por O'Donnel e colegas.

Os gases sanguíneos serão coletados dentro de 30 a 60 minutos após a admissão na UTIN, de acordo com a prática de rotina para bebês admitidos para suporte respiratório. Todos os lactentes intubados terão acesso arterial estabelecido através de uma artéria umbilical, artéria radial esquerda, artérias tibiais posteriores direita ou esquerda (todas em localização pós-ductal) ou através da artéria radial direita (localização pré-ductal). Lactentes sem acesso arterial não terão dados de gases sanguíneos coletados devido à utilidade limitada das estimativas de PaO2 de amostras capilares ou venosas.

RANDOMIZAÇÃO E OCULTO A randomização de blocos será usada com tamanhos de blocos aleatórios de 2 e 4 usando um cronograma de randomização gerado por computador para aumentar a probabilidade de inclusão igual em cada grupo. O procedimento de randomização ocorrerá no local e a atribuição do tratamento (21% CPAP, 50% FFO2) será mantida em envelopes opacos (envelopes pardos com inserções de papel alumínio), numerados sequencialmente e selados em uma gaveta trancada na UTIN. Os bebês serão randomizados imediatamente antes do nascimento, pois a randomização dos bebês após a avaliação clínica atrasaria o início dos procedimentos de ressuscitação. Reconhece-se que alguns bebês randomizados não precisarão de suporte respiratório. Embora a randomização central e computadorizada tenha vantagens definidas sobre o uso de envelopes opacos, seu uso em um estudo de ressuscitação é difícil devido às restrições de tempo. A designação do tratamento será ocultada de todos, exceto do investigador do estudo que estiver presente no parto. A equipe de ressuscitação, o bioestatístico, o coletor de dados e a equipe clínica que presta cuidados contínuos ao bebê na UTIN não terão conhecimento da intervenção. Isso será alcançado randomizando os bebês para um circuito de reanimação infantil modificado ou padrão com peça em T. O circuito para o grupo 50% FFO2 será alterado para que não seja gerada pressão quando a máscara for colocada contra o rosto do bebê. O circuito para o grupo CPAP 21% permanecerá inalterado e, portanto, gerará CPAP quando mantido contra a face. Não é possível detectar se uma unidade foi modificada sem desmontá-la. O medidor de pressão do circuito também será coberto. O investigador do estudo não será cegado para que possa definir adequadamente a FiO2 para 21% ou 50%.

Temos um carrinho de pesquisa móvel personalizado que protege o misturador de oxigênio, o monitor de oximetria de pulso, a unidade de reanimação infantil com peça em T e o monitor de anestesia da visão da equipe de reanimação

CÁLCULO DO TAMANHO DA AMOSTRA A estimativa do tamanho da amostra é baseada no resultado primário da proporção de bebês que atingem uma saturação de oxigênio de ≥80% aos 5 minutos de idade. Seria necessário um tamanho de amostra de 138 bebês (69 em cada grupo) para detectar uma diferença de 20% (71% a 91%) com poder de 80% no nível de significância de 5% (bicaudal). A estimativa do tamanho da amostra para a medida de desfecho secundário da proporção de bebês que atingem uma saturação de oxigênio ≥90% aos 10 minutos de idade é de 214 (107 em cada grupo). Este terá 80% de poder para detectar uma diferença de 20% (43% a 63%) entre duas médias adjacentes ao nível de significância de 5% (teste bicaudal).

Planejamos inscrever 220 bebês (110 em cada grupo) para fornecer energia adequada para abordar nossos resultados primários e secundários.

ANÁLISE DE DADOS Uma intenção de tratar principal será usada para que os lactentes que recebem suporte respiratório sejam analisados ​​no grupo para o qual foram randomizados. A exclusão após a randomização ocorrerá apenas para os bebês que não teriam se qualificado para receber 50% de FFO2 de acordo com as diretrizes do NRP. Uma comparação da proporção de lactentes que atingiram as saturações alvo aos 5 e 10 minutos de idade será realizada por meio do teste Qui-quadrado.

Outros parâmetros clínicos que são variáveis ​​contínuas serão analisados ​​usando testes t onde as distribuições são aproximadamente normais. Essas variáveis ​​incluem duração do suporte respiratório na UTIN, tempo de permanência na UTIN e PaO2 no momento da admissão na UTIN. Se as transformações de normalização não puderem ser encontradas ou se ocorrerem observações censuradas, as variáveis ​​de tempo serão analisadas usando técnicas de análise de sobrevivência. Os resultados binários (ocorrência de fugas de ar, IVH, morte, internação na UTIN) serão comparados usando o teste do qui-quadrado. Os escores de Apgar em 1, 5 e 10 minutos são variáveis ​​ordinais e serão comparados por meio do teste U de Mann-Whitney (Wilcoxon rank sum test). Uma análise interina não está planejada.