Efecto del establecimiento de la capacidad residual funcional durante la reanimación del recién nacido sobre la oxigenación

INTERVENCIÓN La reanimación procederá según el estándar de atención y los bebés solo recibirán asistencia respiratoria si siguen cianóticos a pesar de 30 segundos de respiraciones regulares espontáneas. A todos los bebés se les colocará una sonda de oximetría de pulso en la mano derecha (posición preductal) inmediatamente después del nacimiento. No se establecerán límites de alarma. La sonda de oximetría de pulso primero se colocará en el bebé y luego se conectará al cable conectado al oxímetro de pulso, ya que se ha demostrado que reduce el tiempo para detectar una señal de buena calidad. El oxímetro de pulso se establecerá en la sensibilidad "máxima" con un tiempo promedio de 2 segundos.

La aleatorización se producirá en el momento de la entrega. Los bebés que cumplan con los criterios de ingreso serán asignados aleatoriamente a reanimación con uno de los dos circuitos de CPAP de Neopuff:

GRUPO 1 (21 % CPAP): los bebés recibirán CPAP con oxígeno al 21 % a 6 cm H2O de forma continua durante al menos 5 minutos.

GRUPO 2 (50 % FFO2): los bebés recibirán el equivalente al 100 % de FFO2 durante al menos 5 minutos. Tenga en cuenta que los bebés que reciben 100 % de FFO2 en realidad inspiran aproximadamente un 50 % de oxígeno debido al aire de la habitación. Para permitirnos mantener el cegamiento de la intervención, los bebés en el grupo FFO2 en realidad recibirán oxígeno al 50 % proporcionado a través de un reanimador infantil con pieza en T que se ha modificado para que no suministre presión a las vías respiratorias.

El investigador del estudio que asiste al parto establecerá la FiO2 (21 % o 50 %). Se conectará un monitor de anestesia (Datex Ohmeda) en línea entre la pieza en T de Neopuff y la máscara facial para registrar las presiones de las vías respiratorias, finalizar los niveles de dióxido de carbono y la concentración de oxígeno inspirado (para confirmar que el bebé está recibiendo 21% o 50 % de oxígeno).

Un fracaso del tratamiento para ambos grupos se definirá como cualquiera de los siguientes:

1. El bebé deja de hacer un esfuerzo respiratorio espontáneo
2. El bebé no logra alcanzar una saturación de oxígeno del 75 % a los 3 minutos de edad o del 80 % a los 5 minutos de edad. Estos valores están cerca del límite inferior de lo normal para bebés sanos que hacen la transición al aire libre.
3. Frecuencia cardíaca <60 latidos por minuto

En caso de que falle el tratamiento, se procederá a la reanimación con VPP intermitente administrada con oxígeno al 100 % utilizando un sistema de máscara y bolsa inflada por flujo que está disponible en todos nuestros calentadores de reanimación. Hemos optado por cambiar a un sistema de bolsa y máscara en este caso para no desenmascarar el estudio (consulte la sección sobre enmascaramiento). Las compresiones torácicas se iniciarán después de que 30 segundos de estimulación táctil y ventilación con presión positiva no hayan logrado aumentar la FC a >60 lpm. Reconocemos que no hay datos que sugieran que proporcionar oxígeno al 100 % sea el mejor enfoque para tratar la bradicardia en el recién nacido prematuro. Sin embargo, es el estándar actual de atención. Ninguno de los bebés prematuros inscritos en nuestro estudio de reanimación con aire ambiental ha requerido compresiones torácicas.

Si el pulsioxímetro no registra una buena señal, la reanimación continuará con la concentración de O2 inspirada actual siempre que la frecuencia cardíaca sea >100 lpm. Esto también se aplica al período de tiempo inmediatamente posterior al nacimiento antes de que el POM dé una lectura clara. Según nuestra experiencia, podemos obtener de manera confiable una señal de oximetría de pulso de buena calidad dentro de los 30 segundos posteriores a la aplicación de la sonda en recién nacidos utilizando el método sugerido por O'Donnel y colegas.

Los gases sanguíneos se extraerán dentro de los 30 a 60 minutos de la admisión a la UCIN según la práctica de rutina para bebés ingresados ​​para soporte respiratorio. A todos los bebés intubados se les establecerá un acceso arterial a través de la arteria umbilical, la arteria radial izquierda, las arterias tibiales posteriores derecha o izquierda (todas en ubicación postductal) o a través de la arteria radial derecha (ubicación preductal). A los bebés sin acceso arterial no se les recopilarán datos de gases en sangre dada la utilidad limitada de las estimaciones de PaO2 a partir de muestras capilares o venosas.

ALEATORIZACIÓN Y OCULTACIÓN La aleatorización en bloques se utilizará con tamaños de bloques aleatorios de 2 y 4 utilizando un programa de aleatorización generado por computadora para aumentar la probabilidad de inscripción equitativa en cada grupo. El procedimiento de aleatorización ocurrirá en el sitio y la asignación del tratamiento (21 % CPAP, 50 % FFO2) se mantendrá en sobres opacos (sobres manila con insertos de aluminio), numerados secuencialmente, sellados en un cajón cerrado con llave en la UCIN. Los bebés serán aleatorizados inmediatamente antes del nacimiento, ya que la aleatorización de los bebés después de la evaluación clínica retrasaría el inicio de los procedimientos de reanimación. Se reconoce que algunos lactantes asignados al azar no requerirán asistencia respiratoria. Si bien la aleatorización central y por computadora tiene claras ventajas sobre el uso de sobres opacos, su uso en un estudio de reanimación es difícil debido a las limitaciones de tiempo. La asignación del tratamiento se ocultará a todos excepto al investigador del estudio que asistirá al parto. El equipo de reanimación, el bioestadístico, el recolector de datos y el equipo clínico que brinda atención continua al bebé en la UCIN no conocerán la intervención. Esto se logrará aleatorizando a los bebés a un circuito de reanimación infantil con pieza en T modificado o estándar. El circuito para el grupo de FFO2 al 50 % se modificará para que no se genere presión cuando la mascarilla se coloque contra la cara del bebé. El circuito para el grupo de CPAP al 21 % permanecerá inalterado y, por lo tanto, generará CPAP cuando se coloque contra la cara. No es posible detectar si una unidad ha sido modificada sin desmontarla. También se cubrirá el manómetro del circuito. No se cegará al investigador del estudio, por lo que podrá establecer correctamente la FiO2 en 21 % o 50 %.

Tenemos un carro de investigación móvil personalizado que protege el mezclador de oxígeno, el monitor de oximetría de pulso, la unidad de reanimación infantil con pieza en T y el monitor de anestesia de la vista del equipo de reanimación.

CÁLCULO DEL TAMAÑO DE LA MUESTRA La estimación del tamaño de la muestra se basa en el resultado primario de la proporción de bebés que alcanzan una saturación de oxígeno de ≥80 % a los 5 minutos de edad. Se necesitaría un tamaño de muestra de 138 lactantes (69 en cada grupo) para detectar una diferencia del 20 % (71 % a 91 %) con un poder del 80 % al nivel de significancia del 5 % (dos colas). La estimación del tamaño de la muestra para la medida de resultado secundaria de la proporción de bebés que alcanzan una saturación de oxígeno de ≥90 % a los 10 minutos de edad es 214 (107 en cada grupo). Esto tendrá una potencia del 80 % para detectar una diferencia del 20 % (43 % a 63 %) entre dos medias adyacentes al nivel de significancia del 5 % (prueba de dos colas).

Planeamos inscribir a 220 bebés (110 en cada grupo) para proporcionar el poder adecuado para abordar nuestros resultados primarios y secundarios.

ANÁLISIS DE DATOS Se utilizará un principio de intención de tratar para que los lactantes que reciben asistencia respiratoria se analicen en el grupo al que fueron asignados al azar. La exclusión después de la aleatorización ocurrirá solo para aquellos bebés que no habrían calificado para recibir 50 % de FFO2 según las pautas del NRP. Se realizará una comparación de la proporción de bebés que alcanzan las saturaciones objetivo a los 5 y 10 minutos de edad mediante la prueba de Chi-cuadrado.

Otros parámetros clínicos que son variables continuas se analizarán mediante pruebas t donde las distribuciones son aproximadamente normales. Estas variables incluyen la duración de la asistencia respiratoria en la UCIN, la duración de la estancia en la UCIN y la PaO2 en el momento del ingreso en la UCIN. Si no se pueden encontrar transformaciones de normalización o si ocurren observaciones censuradas, las variables de tiempo se analizarán utilizando técnicas de análisis de supervivencia. Los resultados binarios (aparición de fugas de aire, IVH, muerte, ingreso en la UCIN) se compararán mediante la prueba de Chi cuadrado. Las puntuaciones de Apgar a los 1, 5 y 10 minutos son variables ordinales y se compararán mediante la prueba U de Mann-Whitney (prueba de suma de rangos de Wilcoxon). No está previsto un análisis intermedio.