Влияние установления функциональной остаточной емкости во время реанимации новорожденного на оксигенацию

ВМЕШАТЕЛЬСТВО Реанимация будет проводиться в соответствии со стандартом оказания медицинской помощи, и младенцы должны получать респираторную поддержку только в том случае, если они остаются цианотичными, несмотря на 30-секундное спонтанное регулярное дыхание. Всем младенцам сразу после рождения датчик пульсоксиметрии помещают на правую руку (преддуктальное положение). Пределы тревог не будут установлены. Датчик пульсоксиметрии сначала будет помещен на младенца, а затем присоединен к кабелю, подключенному к пульсоксиметру, поскольку было показано, что это приводит к сокращению времени обнаружения сигнала хорошего качества. Пульсоксиметр будет настроен на «максимальную» чувствительность со временем усреднения 2 секунды.

Рандомизация будет происходить во время доставки. Младенцы, отвечающие критериям включения, будут рандомизированы для реанимации с использованием одного из двух контуров Neopuff CPAP:

ГРУППА 1 (21% CPAP) — младенцы будут получать CPAP с 21% кислородом при 6 см H2O непрерывно в течение не менее 5 минут.

ГРУППА 2 (50% FFO2) — младенцы получают эквивалент 100% FFO2 в течение как минимум 5 минут. Обратите внимание, что младенцы, получающие 100% FFO2, фактически вдыхают примерно 50% кислорода из-за захвата комнатного воздуха. Чтобы мы могли сохранить слепое вмешательство, младенцы в группе FFO2 фактически будут получать 50% кислорода, подаваемого через Т-образный реанимационный аппарат для новорожденных, который был модифицирован таким образом, чтобы не оказывать никакого давления на дыхательные пути.

FiO2 (21% или 50%) будет установлен исследователем, присутствовавшим на родах. Монитор анестезии (Datex Ohmeda) будет подсоединен в линию между тройником Neopuff и лицевой маской для регистрации давления в дыхательных путях, уровня углекислого газа в конце выдоха и концентрации вдыхаемого кислорода (для подтверждения того, что младенец получает либо 21%, либо 50%). % кислорода).

Неэффективность лечения для обеих групп определяется как любое из следующего:

1. Младенец перестает делать спонтанные дыхательные усилия
2. Младенцу не удается достичь насыщения кислородом 75% к 3-минутному возрасту или 80% к 5-минутному возрасту. Эти значения близки к нижнему пределу нормы для здоровых младенцев, находящихся на комнатном воздухе.
3. Частота сердечных сокращений <60 ударов в минуту

В случае неэффективности лечения реанимация будет продолжена с прерывистой ИПП, доставляемой со 100% кислородом с использованием надувного мешка и системы маски, которая доступна на всех наших реанимационных обогревателях. В данном случае мы решили переключиться на систему мешков и масок, чтобы не разблокировать исследование (см. раздел об ослеплении). Компрессии грудной клетки начинают после 30 секунд тактильной стимуляции, а вентиляция с положительным давлением не приводит к увеличению ЧСС до >60 ударов в минуту. Мы признаем, что нет данных, позволяющих предположить, что обеспечение 100% кислородом является лучшим подходом при лечении брадикардии у недоношенных новорожденных. Тем не менее, это текущий стандарт ухода. Ни одному из недоношенных детей, включенных в наше исследование реанимации воздухом в помещении, не потребовалось непрямое сжатие грудной клетки.

Если пульсоксиметр не регистрирует хороший сигнал, реанимация будет продолжаться при текущей концентрации вдыхаемого O2 до тех пор, пока ЧСС >100 ударов в минуту. Это также относится к периоду времени сразу после рождения до того, как POM даст четкие показания. По нашему опыту, мы можем надежно получить сигнал пульсоксиметрии хорошего качества в течение 30 секунд после применения датчика у новорожденных, используя метод, предложенный О'Доннелом и его коллегами.

Газы крови будут браться в течение 30–60 минут после поступления в отделение интенсивной терапии в соответствии с обычной практикой для младенцев, поступающих на респираторную поддержку. У всех интубированных младенцев будет установлен артериальный доступ через пупочную артерию, левую лучевую артерию, правую или левую заднюю большеберцовую артерию (все постдуктальное расположение) или через правую лучевую артерию (предпротоковое расположение). У младенцев без артериального доступа данные о газах крови собираться не будут, учитывая ограниченную применимость оценок PaO2 из капиллярных или венозных проб.

РАНДОМИЗАЦИЯ И СКРЫТИЕ Рандомизация блоков будет использоваться со случайными размерами блоков 2 и 4 с использованием графика рандомизации, созданного компьютером, чтобы увеличить вероятность равного зачисления в каждую группу. Процедура рандомизации будет проводиться на месте, и назначенное лечение (21% CPAP, 50% FFO2) будет храниться в непрозрачных (манильских конвертах с вкладышами из фольги), последовательно пронумерованных запечатанных конвертах в запертом ящике в отделении интенсивной терапии интенсивной терапии. Младенцы будут рандомизированы непосредственно перед рождением, поскольку рандомизация младенцев после клинической оценки задержит начало реанимационных процедур. Признано, что некоторым рандомизированным младенцам респираторная поддержка не требуется. В то время как центральная и компьютерная рандомизация имеют определенные преимущества по сравнению с использованием непрозрачных конвертов, их использование в реанимационном исследовании затруднено из-за временных ограничений. Назначение лечения будет скрыто от всех, кроме исследователя, присутствовавшего на родах. Реанимационная бригада, специалист по биостатистике, сборщик данных и клиническая бригада, обеспечивающая постоянный уход за младенцем в отделении интенсивной терапии новорожденных, не будут осведомлены о вмешательстве. Это будет достигнуто путем рандомизации младенцев либо к модифицированному, либо к стандартному Т-образному контуру реанимации новорожденных. Схема для группы с 50% FFO2 будет изменена таким образом, чтобы не возникало давления, когда маска прижимается к лицу младенца. Схема для группы 21% CPAP останется неизменной и, следовательно, будет генерировать CPAP при нанесении на лицо. Невозможно определить, был ли блок модифицирован, не разбирая его. Манометр контура также будет закрыт. Исследователь не будет ослеплен, чтобы он мог правильно установить FiO2 на 21% или 50%.

У нас есть специальная мобильная исследовательская тележка, которая защищает кислородный блендер, пульсоксиметрический монитор, Т-образный реанимационный аппарат для младенцев и монитор анестезии от взгляда реанимационной бригады.

РАСЧЕТ ОБЪЕМА ВЫБОРКИ Оценка размера выборки основана на первичном результате доли младенцев, достигающих насыщения кислородом ≥80% к 5-минутному возрасту. Размер выборки из 138 младенцев (по 69 в каждой группе) потребуется для выявления разницы в 20% (от 71% до 91%) с мощностью 80% при 5%-м уровне значимости (двусторонний). Оценка размера выборки для вторичного показателя исхода доли младенцев, достигших насыщения кислородом ≥90% к 10-минутному возрасту, составляет 214 человек (107 в каждой группе). Это будет иметь мощность 80% для обнаружения разницы в 20% (от 43% до 63%) между двумя соседними средними значениями на уровне значимости 5% (двусторонний тест).

Мы планируем зарегистрировать 220 младенцев (по 110 в каждой группе), чтобы обеспечить достаточную мощность для решения как наших первичных, так и вторичных исходов.

АНАЛИЗ ДАННЫХ Намерение лечить основного будет использовано, чтобы младенцы, получающие респираторную поддержку, были проанализированы в группе, в которую они были рандомизированы. Исключение после рандомизации будет происходить только для тех младенцев, которые не соответствовали требованиям для получения 50% FFO2 в соответствии с рекомендациями NRP. Сравнение доли младенцев, достигших целевого насыщения в возрасте 5 и 10 минут, будет проводиться с использованием критерия хи-квадрат.

Другие клинические параметры, которые являются непрерывными переменными, будут проанализированы с использованием t-критерия, где распределение приблизительно нормальное. Эти переменные включают продолжительность респираторной поддержки в отделении интенсивной терапии, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и PaO2 на момент поступления в отделение интенсивной терапии. Если нормализующие преобразования не могут быть найдены или если происходят цензурированные наблюдения, временные переменные будут проанализированы с использованием методов анализа выживания. Бинарные результаты (наличие утечек воздуха, ВЖК, смерть, госпитализация в отделение интенсивной терапии) будут сравниваться с использованием теста хи-квадрат. Оценки по шкале Апгар через 1, 5 и 10 минут являются порядковыми переменными и будут сравниваться с использованием U-критерия Манна-Уитни (критерий суммы рангов Уилкоксона). Промежуточный анализ не планируется.