酸素化に対する新生児蘇生中の機能的残気量の確立の影響

介入 蘇生は標準的なケアに従って進められ、30 秒間の規則的な自発呼吸にもかかわらず乳児がチアノーゼのままである場合にのみ、乳児は呼吸補助を受ける必要があります。 すべての乳児は、出生直後に右手 (乳管前の位置) にパルスオキシメトリー プローブを装着します。 アラーム制限は設定されません。 パルス オキシメトリ プローブは、最初に乳児に装着され、次にパルス オキシメータに接続されたケーブルに取り付けられます。これにより、高品質の信号を検出するまでの時間が短縮されることが示されています。 パルス酸素濃度計は、平均化時間が 2 秒の「最大」感度に設定されます。

ランダム化は配信時に行われます。 参加基準を満たす乳児は、2 つの Neopuff CPAP 回路のいずれかによる蘇生に無作為に割り付けられます。

グループ 1 (21% CPAP) - 乳児は、少なくとも 5 分間、6 cm H2O で 21% 酸素の CPAP を受けます。

グループ 2 (50% FFO2) - 乳児は少なくとも 5 分間、100% FFO2 に相当する量を摂取します。 100% FFO2 を摂取している乳児は、室内の空気が取り込まれるため、実際には約 50% の酸素を吸い込むことに注意してください。 介入の盲検化を維持できるようにするために、FFO2 グループの乳児は、気道に圧力をかけないように改造された T ピース乳児蘇生器を介して提供される 50% の酸素を実際に受け取ります。

FiO2 (21% または 50%) は、分娩に参加する治験責任医師によって設定されます。 麻酔モニター (Datex Ohmeda) をネオパフ T ピースとフェイス マスクの間にインラインで接続し、気道内圧、呼気終末二酸化炭素レベル、および吸入酸素濃度を記録します (乳児が 21% または 50% のいずれかを受け取っていることを確認するため)。 ％ 空気）。

両方のグループの治療失敗は、次のいずれかとして定義されます。

1. 乳児が自発呼吸を停止する
2. 乳児は、生後 3 分までに 75%、生後 5 分までに 80% の酸素飽和度を達成できません。 これらの値は、健康な乳児が室内で移行する場合の正常値の下限に近い値です。
3. 心拍数 < 60 bpm

治療が失敗した場合、蘇生は、当社のすべての蘇生加温器で利用可能なフロー膨張バッグとマスク システムを使用して、100% 酸素で送達される断続的な PPV で続行されます。 この例では、研究の盲検化を解除しないように、バッグとマスクのシステムに切り替えることを選択しました (盲検化のセクションを参照)。 30 秒間の触覚刺激の後、胸骨圧迫を開始し、陽圧換気で HR が 60 bpm を超えるまで増加しませんでした。 早産児の徐脈を治療する上で、100% 酸素を提供することが最良のアプローチであることを示唆するデータはないことを認識しています。 しかし、それは現在の標準治療です。 私たちの室内空気蘇生研究に登録された早産児は、胸骨圧迫を必要としませんでした.

パルス酸素濃度計が良好な信号を記録しない場合、HR が 100 bpm を超える限り、蘇生は現在の吸気 O2 濃度で続行されます。 これは、POM が明確な読み取りを行う前の出生直後の期間にも当てはまります。 私たちの経験では、O'Donnel と同僚によって提案された方法を使用して、新生児にプローブを適用してから 30 秒以内に高品質のパルスオキシメトリ信号を確実に得ることができます。

呼吸補助のために入院した乳児の通常の慣行に従って、NICU への入院から 30 ～ 60 分以内に血液ガスが採取されます。 挿管されたすべての乳児は、臍帯動脈、左橈骨動脈、右または左後脛骨動脈 (すべて管の後の位置) または右橈骨動脈 (管の前の位置) のいずれかを介して動脈アクセスが確立されます。 動脈アクセスのない乳児は、毛細血管または静脈サンプルからの PaO2 推定値の有用性が限られているため、血液ガス データは収集されません。

ランダム化と隠蔽 ブロックのランダム化は、コンピュータ生成のランダム化スケジュールを使用してランダムなブロック サイズ 2 と 4 で使用され、各グループに均等に登録される可能性が高くなります。 ランダム化手順は現場で行われ、割り当てられた治療 (21% CPAP、50% FFO2) は不透明 (ホイルインサート付きのマニラ封筒) に保管され、連続番号が付けられ、NICU の施錠された引き出しに密封された封筒に保管されます。 乳児は、出生直前に無作為化されます。これは、臨床評価後に乳児を無作為化すると、蘇生処置の開始が遅れるためです。 無作為化された一部の乳児は、呼吸補助を必要としないことが認識されています。 中央およびコンピューターによる無作為化は、不透明なエンベロープの使用よりも明確な利点がありますが、時間の制約を考えると、蘇生研究での使用は困難です。 治療の割り当ては、分娩に参加する治験責任医師を除くすべての人に隠されます。 NICU で乳児に継続的なケアを提供する蘇生チーム、生物統計学者、データ収集者、および臨床チームは、介入について知らされません。 これは、乳児を無作為に変更または標準の T ピース乳児蘇生器回路に割り当てることによって達成されます。 50% FFO2 グループの回路は、マスクが乳児の顔に当てられたときに圧力が発生しないように変更されます。 21% CPAP グループの回路は変更されないため、顔に当てると CPAP が生成されます。 ユニットを分解しないと、ユニットが変更されたかどうかを検出することはできません。 回路圧力計もカバーされます。 治験責任医師は、FiO2 を 21% または 50% に適切に設定できるように盲検化されません。

蘇生チームの視界から酸素ブレンダー、パルスオキシメトリーモニター、T ピース幼児蘇生ユニット、麻酔モニターを保護するカスタムの移動式調査カートがあります。

サンプル サイズの計算 サンプル サイズの推定値は、生後 5 分までに 80% 以上の酸素飽和度に達する乳児の割合という主要な結果に基づいています。 138 人の乳児 (各グループで 69 人) のサンプル サイズは、5% の有意水準 (両側) で 80% の検出力で 20% (71% から 91%) の差を検出するために必要です。 生後 10 分までに 90% 以上の酸素飽和度に達した乳児の割合の副次評価項目のサンプル サイズ推定値は 214 (各グループで 107) です。 これは、5% の有意水準 (両側検定) で隣接する 2 つの平均間の 20% (43% から 63%) の差を検出する 80% の検出力を持ちます。

220 人の乳児 (各グループに 110 人) を登録して、主要な結果と二次的な結果の両方に対処するのに十分な力を提供する予定です。

データ分析 プリンシパルを治療する意図を使用して、呼吸補助を受けている乳児が無作為化されたグループで分析されるようにします。 無作為化後の除外は、NRP ガイドラインに従って 50% FFO2 を受け取る資格がない乳児に対してのみ行われます。 カイ二乗検定を使用して、生後 5 分および 10 分で目標飽和状態に達した乳児の割合を比較します。

連続変数である他の臨床パラメーターは、分布がほぼ正規である t 検定を使用して分析されます。 これらの変数には、NICU での呼吸補助期間、NICU 滞在期間、NICU 入院時の PaO2 が含まれます。 正規化変換が見つからない場合、または打ち切られた観測が発生した場合、時間変数は生存分析手法を使用して分析されます。 二値アウトカム（エアリークの発生、IVH、死亡、NICU 入院）は、カイ二乗検定を使用して比較されます。 1、5、および 10 分のアプガー スコアは順序変数であり、Mann-Whitney U 検定 (Wilcoxon 順位和検定) を使用して比較されます。 中間解析は予定されていません。