Vastasyntyneen elvytyksen aikana tapahtuvan toiminnallisen jäännöskapasiteetin muodostumisen vaikutus hapettumiseen

TOIMENPITEET Elvytys etenee hoitostandardien mukaisesti, ja vauvat saavat hengitystukea vain, jos he pysyvät syanoottisina 30 sekunnin spontaaneista säännöllisistä hengityksistä huolimatta. Kaikille vauvoille asetetaan pulssioksimetrianturi oikeaan käteen (pre-duktaaliseen asentoon) heti syntymän jälkeen. Hälytysrajoja ei aseteta. Pulssioksimetrianturi asetetaan ensin lapsen päälle ja kiinnitetään sitten pulssioksimetriin liitettyyn kaapeliin, koska tämän on osoitettu johtavan lyhyemmän ajan laadukkaan signaalin havaitsemiseen. Pulssioksimetri asetetaan "maksimiherkkyydelle" ja keskiarvostusaika on 2 sekuntia.

Satunnaistaminen tapahtuu toimituksen yhteydessä. Vauvat, jotka täyttävät pääsykriteerit, satunnaistetaan elvytykseen jollakin kahdesta Neopuff CPAP -piiristä:

RYHMÄ 1 (21 % CPAP) - vauvat saavat CPAP:tä 21 % hapen kanssa 6 cm H2O:ssa jatkuvasti vähintään 5 minuutin ajan.

RYHMÄ 2 (50 % FFO2) - vauvat saavat 100 % FFO2:ta vastaavan määrän vähintään 5 minuutin ajan. Huomaa, että vauvat, jotka saavat 100 % FFO2:ta, hengittävät itse asiassa noin 50 % happea mukana kulkeutuneen huoneilman vuoksi. Jotta voimme säilyttää toimenpiteen sokeuttamisen, FFO2-ryhmän vauvat saavat itse asiassa 50 % happea T-kappaleen vauvojen elvytyslaitteen kautta, jota on muokattu siten, että hengitysteihin ei aiheudu painetta.

FiO2:n (21 % tai 50 %) määrittää toimitukseen osallistuva tutkija. Anestesiamonitori (Datex Ohmeda) liitetään linjaan Neopuff T-kappaleen ja kasvonaamion väliin, jotta se tallentaa hengitysteiden paineet, hengityksen lopun hiilidioksidipitoisuudet ja sisäänhengitetyn hapen pitoisuuden (vahvistamaan, että vauva saa joko 21 % tai 50 % happi).

Hoidon epäonnistuminen molemmissa ryhmissä määritellään joksikin seuraavista:

1. Vauva lopettaa spontaanin hengitysponnistuksen
2. Vauva ei saavuta 75 % happisaturaatiota 3 minuutin ikään mennessä tai 80 % 5 minuutin ikään mennessä. Nämä arvot ovat lähellä normaalin alarajaa terveille vauvoille, jotka siirtyvät huoneilmaan.
3. Syke <60 lyöntiä minuutissa

Jos hoito epäonnistuu, elvytys jatkuu ajoittaisella PPV:llä, joka toimitetaan 100-prosenttisella hapella käyttämällä virtausta täytettävää pussi- ja maskijärjestelmää, joka on saatavilla kaikissa elvytyslämmittimissämme. Olemme päättäneet siirtyä tässä tapauksessa pussi- ja maskijärjestelmään, jotta emme avaa tutkimuksen sokeutta (katso sokeuttamista koskeva kohta). Rintakehän painallus aloitetaan, kun 30 sekunnin tuntostimulaatio ja positiivinen paineventilaatio eivät ole onnistuneet nostamaan sykettä > 60 bpm:iin. Ymmärrämme, että ei ole olemassa tietoja, jotka osoittaisivat, että 100 % hapen tarjoaminen olisi paras tapa hoitaa bradykardiaa keskosilla. Se on kuitenkin nykyinen hoitostandardi. Yksikään huoneilmaelvytystutkimukseemme osallistuneista keskosista ei ole vaatinut rintakehän puristusta.

Jos pulssioksimetri ei rekisteröi hyvää signaalia, elvytys jatkuu nykyisellä sisäänhengitetyllä O2-pitoisuudella niin kauan kuin syke >100 bpm. Tämä koskee myös ajanjaksoa välittömästi syntymän jälkeen, ennen kuin POM antaa selkeän lukeman. Kokemuksemme mukaan pystymme luotettavasti saamaan laadukkaan pulssioksimetriasignaalin 30 sekunnin sisällä anturin asettamisesta vastasyntyneille O'Donnelin ja kollegoiden ehdottamalla menetelmällä.

Verikaasut otetaan 30–60 minuutin kuluessa NICU:lle saapumisesta hengitystukeen otettujen imeväisten rutiinikäytännön mukaisesti. Kaikilla intuboiduilla vauvoilla on pääsy valtimoon joko napavaltimon, vasemman säteittäisen valtimon, oikean tai vasemman posteriorisen säärivaltimon kautta (kaikki posteriorisen sijainnin) tai oikean säteittäisen valtimon kautta (pre-duktaalinen sijainti). Imeväisille, joilla ei ole valtimoiden pääsyä, ei kerätä verikaasutietoja, koska kapillaari- tai laskimonäytteistä saatujen PaO2-estimaattien käyttökelpoisuus on rajallista.

SATUNNISTAMINEN JA PIILYTTÄMINEN Lohkojen satunnaistamista käytetään satunnaisten lohkokokojen 2 ja 4 kanssa käyttäen tietokoneella luotua satunnaistamisaikataulua, jotta jokaiseen ryhmään ilmoittautumisen todennäköisyys kasvaa. Satunnaistaminen suoritetaan paikan päällä, ja hoitojako (21 % CPAP, 50 % FFO2) säilytetään läpinäkymättömissä (folioinserteillä varustetut manila-kirjekuoret), peräkkäin numeroiduissa, suljetuissa kirjekuorissa NICU:n lukitussa laatikossa. Vauvat satunnaistetaan välittömästi ennen syntymää, koska vastasyntyneiden satunnaistaminen kliinisen arvioinnin jälkeen viivästyttäisi elvytystoimenpiteiden alkamista. Tiedetään, että jotkut satunnaistetut vauvat eivät tarvitse hengitystukea. Vaikka keskus- ja tietokonesatunnaistuksella on selviä etuja läpinäkymättömien kirjekuorien käyttöön verrattuna, niiden käyttö elvytystutkimuksessa on vaikeaa aikarajoitusten vuoksi. Hoitotoimeksianto salataan kaikilta paitsi synnytykseen osallistuvalta tutkimustutkijalta. Elvytystiimi, biostatistikot, tiedonkeruu ja kliininen tiimi, joka tarjoaa jatkuvaa hoitoa vauvalle NICU:ssa, sokeutuvat interventioon. Tämä saavutetaan satunnaistamalla vauvat joko modifioituun tai tavalliseen T-kappaleeseen kuuluvaan vauvan elvytyspiiriin. 50 % FFO2-ryhmän piiriä muutetaan siten, että painetta ei synny, kun maskia pidetään lapsen kasvoja vasten. 21 % CPAP-ryhmän piiri pysyy muuttumattomana ja tuottaa siten CPAP:n, kun sitä pidetään kasvoja vasten. Ei ole mahdollista havaita, onko yksikköä muutettu purkamatta sitä. Myös piirin painemittari peitetään. Tutkimustutkijaa ei sokeuteta, jotta hän voi asettaa FiO2:n asianmukaisesti joko 21 %:iin tai 50 %:iin.

Meillä on räätälöity liikkuva tutkimuskärry, joka suojaa happisekoitinta, pulssioksimetriamonitoria, T-kappaleista pikkulasten elvytysyksikköä ja anestesiamonitoria elvytystiimin näkökulmasta.

OTEKOON LASKEMINEN Otoskoon arvio perustuu ensisijaiseen tulokseen niiden imeväisten osuudesta, joiden happisaturaatio on ≥ 80 % 5 minuutin ikään mennessä. Otoskoko 138 vauvaa (69 kussakin ryhmässä) vaadittaisiin 20 % (71 % - 91 %) eron havaitsemiseksi 80 %:n teholla 5 %:n merkitsevyystasolla (kaksipyrstö). Otoskokoarvio toissijaiselle tulosmittaukselle, joka koskee niiden imeväisten osuutta, jotka saavuttavat ≥90 %:n happisaturaation 10 minuutin ikään mennessä, on 214 (107 kussakin ryhmässä). Tällä on 80 % teho havaita 20 % (43 % - 63 %) ero kahden vierekkäisen keskiarvon välillä 5 %:n merkitsevyystasolla (kaksisuuntainen testi).

Aiomme ottaa mukaan 220 vauvaa (110 kussakin ryhmässä), jotta voimme tarjota riittävästi tehoja sekä ensisijaisten että toissijaisten tulosten hoitamiseen.

TIETOJEN ANALYYSI Pääasiallista hoitoa käytetään siten, että hengitystukea saavat vauvat analysoidaan siinä ryhmässä, johon heidät satunnaistettiin. Poissulkeminen satunnaistamisen jälkeen tapahtuu vain niille vauvoille, jotka eivät olisi olleet oikeutettuja saamaan 50 % FFO2:ta NRP:n ohjeiden mukaisesti. Vertailu 5 ja 10 minuutin iässä tavoitesaturaatioiden saavuttaneiden imeväisten osuutta suoritetaan khin neliötestillä.

Muut kliiniset parametrit, jotka ovat jatkuvia muuttujia, analysoidaan t-testeillä, joissa jakaumat ovat suunnilleen normaaleja. Nämä muuttujat sisältävät hengitystuen keston NICU:ssa, NICU:ssa oleskelun keston ja PaO2:n NICU:hun saapumishetkellä. Jos normalisoivia muunnoksia ei löydy tai jos havaitaan sensuroituja havaintoja, aikamuuttujat analysoidaan eloonjäämisanalyysitekniikoilla. Binaarituloksia (ilmavuotojen esiintyminen, IVH, kuolema, NICU-hoitoon pääsy) verrataan käyttämällä Chi Square -testiä. Apgar-pisteet 1, 5 ja 10 minuutin kohdalla ovat järjestysmuuttujia, ja niitä verrataan käyttämällä Mann-Whitney U -testiä (Wilcoxon rank sum testi). Välianalyysiä ei ole suunniteltu.