Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

C-vitamin és szív- és érrendszeri kockázat

2024. március 8. frissítette: University of New Mexico

C-vitamin-terápia a 2-es típusú cukorbetegségben és a szív- és érrendszeri kockázatban

1. vizsgálati cél: Határozza meg a C-vitamin optimális orális adagját az ateroszklerózis helyettesítő markereinek (az érelzáródások) csökkentése érdekében 2-es típusú cukorbetegeknél egy atherogén, magas zsírtartalmú ebéd elfogyasztása után.

2. vizsgálati cél: Az eredeti vizsgálat elvégzése után azt találtuk, hogy az E-vitamin nem csökkentette hatékonyan az oxidatív stressz markereit, a hiperkoagulációt, a gyulladást és a metabolikus paramétereket 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.

A mai napig a randomizált vizsgálatokból származó adatok nagyrészt azt mutatták, hogy az E-vitamin-pótlásnak nincs jelentős előnye az elsődleges és/vagy másodlagos szív- és érrendszeri betegségek megelőzésében, ahogy azt valaha gondolták. Ezért úgy döntöttünk, hogy módosítjuk jelenlegi protokollunkat, és hozzáadunk egy B részt, amely csak a C-vitamin hatásait vizsgálja a következő dózisokban: 500 mg, 1000 mg és 2000 mg naponta (és a placebó kart is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A 2-es típusú cukorbetegek több mint 70%-a atheroscleroticus betegségben fog meghalni (1). Ez részben a 2-es típusú cukorbetegségben gyakran megfigyelt abnormális lipidprofillal magyarázható. Ezeket a betegeket gyakran sújtja az "X szindróma" is, amely az ateroszklerózis kockázati tényezői közé tartozik, beleértve a magas vérnyomást, a hasi elhízást, a hyperurikémiát, a protrombotikus és proinflammatorikus állapotokat, valamint a megnövekedett I-es típusú plazminogén aktivátor inhibitor (PAI-1) szintjét (2).

Számos megközelítést javasoltak az érelmeszesedés kockázatának csökkentésére 2-es típusú cukorbetegeknél. Az életmódbeli változások, amelyek fokozott testmozgáshoz és súlycsökkenéshez vezetnek, a zsírraktárak csökkenését eredményezik (és helyreállítják a szövetek inzulinérzékenységét). Ezt a megközelítést azonban sok ember számára nagyon nehéz megvalósítani. Számukra ez kiegészíthető olyan gyógyszerekkel, mint az aszpirin, az angiotenzin gátlók, az angiotenzin receptor blokkolók és a sztatinok. Sajnos ezeknek a gyógyszereknek mindegyike drága és/vagy nemkívánatos mellékhatásokkal jár (3). Emellett a klinikai tapasztalatok azt mutatják, hogy sok beteg kulturális okokból és/vagy hosszú távú ismeretlen következményektől való félelem miatt tiltakozik a gyógyszerszedés ellen.

Ezen okok miatt nagy az érdeklődés az aterogén kockázat csökkentésére szolgáló vitaminok alkalmazása iránt. Az Egyesült Államok felnőtt lakosságának több mint fele rendszeresen fogyaszt vitaminokat. Olcsóak és könnyen hozzáférhetők az élelmiszerboltokban és az egészséges élelmiszerboltokban. Az FDA nem tekinti őket "kábítószernek", és kevésbé szigorú engedélyezési eljáráson esnek át (4,5). A vitaminok természetes vegyületek, amelyek a szervezetben megtalálhatók, és sokan nem tekintik őket gyógyszernek, hanem úgy érzik, egyszerűen megerősítik szervezetüket a betegségekkel szemben.

Jelenleg az antioxidáns vitaminokra összpontosítanak, beleértve a C-vitamint is. A cukorbetegek antioxidáns státusza általában csökken, ami fokozott oxidatív stresszhez és érrendszeri diszfunkcióhoz vezet (6,7). Az oxidatív stressz az oxigén szabad gyökök túlzott termelését jelenti, amelyek károsítják a környező molekulákat, és ez a gyulladásos mediátorok fokozott felszabadulásához, az alacsony sűrűségű lipoproteinek (LDL) oxidációjához és fokozott koagulációhoz vezet (7).

A C-vitaminról, egy másik antioxidánsról kimutatták, hogy regenerálja az E-vitamint, és fokozott oxidatív stresszben szenvedő betegeknél (pl. cukorbetegségben, koszorúér-betegségben és hiperkoleszterinémiában szenvedő betegeknél), helyreállítja az endothel-függő artériák értágulatát, és visszafordíthatja az endothel diszfunkciót a perifériás artériákban (6). Feltételezések szerint a C-vitamin pótlása hatékonyabb lehet, mint a vitaminok együttes alkalmazása.

Az a hipotézis, hogy az érelmeszesedés megelőzhető az LDL-koleszterin oxidatív metabolizmusának blokkolásával, ezáltal csökkentve az artériás lumenbe történő felvételét, ez az, ami felkeltette a C-vitamin iránti érdeklődést a szívkoszorúér-betegség (CHD) kezelésében. Alapvető tudományos és állatkísérletek kimutatták a C-vitamin jótékony hatását az érelmeszesedési folyamat számos különböző szakaszában. Ezt számos megfigyeléses vizsgálat követte olyan betegeken, akiknek kezdetben nem volt szívkoszorúér-betegsége, amelyek arra utaltak, hogy a C-vitamin csökkenti a jövőbeni CHD kockázatát. Ezt azonban számos nagy, randomizált kontrollvizsgálat követte, amelyek többsége nem mutatott ki a C-vitaminnak a CHD megelőzésében nyújtott előnyét legalább egy koszorúér-kockázati tényezővel rendelkező betegeknél. Ez azonban nem válaszolt arra a kérdésre, hogy a C-vitamin előnyös-e különböző dózisokban.

2002-ben Fang et al. publikált egy tanulmányt, amely a C- és E-vitaminok hatékonyságát vizsgálta a transzplantációval összefüggő érelmeszesedés (egy másik erősen oxidatív állapot) megelőzésében. Az elsődleges eredmény az átlagos intimaindex változása volt (a plakk területe osztva az érterülettel), amelyet intavaszkuláris ultrahangvizsgálattal (IVUS) mértek. A C- és E-vitamin plazmakoncentrációit a kiinduláskor és az 1 éves követés során mérték. Az utánkövetés során a placebo csoport szignifikáns növekedést mutatott, de a kezelt csoport nem mutatott változást. A szerzők arra a következtetésre jutottak, hogy a transzplantációval összefüggő koszorúér érelmeszesedés korai progresszióját késlelteti a kombinált C- és E-vitamin-terápia (6,10). 2003-ban Salonen et al. publikálta a kombinált C- és E-vitamin hatéves hatását az ASAP (Antioxidant Supplementation in Atherosclerosis Prevention) tanulmányból, amely a kiegészített dózisok hatását vizsgálta a carotis atherosclerosisának progressziójára középkorú, magas kockázatú férfiaknál és nőknél. nagy felbontású ultrahang segítségével értékeljük ezt az eredményt. A kombinált vitaminokat kapó csoportban csökkent a carotis intima vastagságának progressziója, de ez a hatás csak a férfiakra korlátozódott (8,10). A Heart Protection Study (2002) szerint a szintetikus E-vitamin, C-vitamin és béta-karotin napi kombinációja nem volt hatással a kardiovaszkuláris események előfordulására egy körülbelül 20 000 nagy kockázatú egyénből álló csoportban (10).

Ezért nem minden tanulmány mutatott pozitív előnyöket. Kimutatták, hogy a C-vitamin csökkenti az általános oxidatív stresszt azáltal, hogy megköti a szervezetben a szabad komponenseket (11). Egyes vizsgálatok nem számoltak be az antioxidánsok szintjéről, ami megnehezítette a megfelelés mérését (8) (kivéve a tabletták számlálásával – és sajnos az önkéntesek a látogatás előtt megsemmisíthetik a gyógyszereket, hogy a megfelelés képét keltsék). Egyes vizsgálatok szuboptimális időzítést alkalmaztak az antioxidáns vitaminok étkezéshez kapcsolódó adagolására vonatkozóan (1). Azt sem tudni, hogy pontosan mi a C-vitamin optimális adagja. A C-vitamin dózisai ezekben a vizsgálatokban különböztek (8); Egyes kutatók azt feltételezik, hogy legalább napi 500 mg C-vitamin hatékonyan lassítja az érelmeszesedés progresszióját, de a találgatások burjánzóak (7,8).

Ezen vizsgálatok adatai (1,7,8) alapján úgy gondoljuk, hogy csak elegendő adag C-vitamin lesz hatékony az érelmeszesedés progressziójának lassításában. Célunk az optimális adagolási kombináció megtalálása. Magas kockázatú populációt fogunk alkalmazni (cukorbeteg önkéntesek), mert köztudottan magas az oxidatív stresszük, és óriási hasznot húzhatnak ebből a terápiából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
        • University of New Mexico , Clinical Translational Science Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú cukorbeteg legalább 6 hónapig
  • A testtömegindex kevesebb, mint 40 kg/m2
  • Normál EEG
  • A szűrővizsgálat normál vizsgálati eredményei.

Kizárási kritériumok:

  • Ismert érbetegség
  • Nem kontrollált magas vérnyomás (>140/90 Hgmm) vagy kifejezett hiperlipidémia (szérum alacsony sűrűségű lipoprotein > 4,1 mmol/l vagy szérum triglicerid > 7,8 mmol/l)
  • Terhesség
  • Dohányzás
  • Jelenleg coumadint szed
  • Az antioxidáns-kiegészítők vagy az aszprin közelmúltbeli használata.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: A
0 mg C-vitamin
A kar = 0 mg C-vitamin, B kar = 250 mg C-vitamin, C kar = 500 mg C-vitamin, D kar = 1000 mg C-vitamin
Aktív összehasonlító: B
250 mg C-vitamin
A kar = 0 mg C-vitamin, B kar = 250 mg C-vitamin, C kar = 500 mg C-vitamin, D kar = 1000 mg C-vitamin
Aktív összehasonlító: C
500 mg C-vitamin
A kar = 0 mg C-vitamin, B kar = 250 mg C-vitamin, C kar = 500 mg C-vitamin, D kar = 1000 mg C-vitamin
Aktív összehasonlító: D
1000 mg C-vitamin
A kar = 0 mg C-vitamin, B kar = 250 mg C-vitamin, C kar = 500 mg C-vitamin, D kar = 1000 mg C-vitamin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A C- és E-vitamin optimális per os adagjának meghatározása az atherosclerosis (érelzáródás) helyettesítő markereinek csökkentésére atherogén zsírtartalmú ebéd elfogyasztása után 2-es típusú cukorbetegeknél.
Időkeret: 8 hét
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A C-vitamin fibrinogénre, inzulinra, glükózra, PAI-1-re, adiponektinre, szabad MDA-ra, Oxy LDL-re, CRP-re, koleszterinre és FFA-ra gyakorolt ​​hatásának vizsgálata.
Időkeret: 8 hét
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David S Schade, M.D., University of New Mexico

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2006. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. szeptember 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. szeptember 21.

Első közzététel (Becsült)

2007. szeptember 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel