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비타민 C와 심혈관 위험

2024년 3월 8일 업데이트: University of New Mexico

제2형 당뇨병 및 심혈관 위험에 대한 비타민 C 요법

연구 목표 #1: 제2형 당뇨병 환자의 죽상경화성 고지방 점심 섭취 후 죽상동맥경화증(혈관 막힘)의 대리 마커를 줄이기 위해 비타민 C의 최적 경구 투여량을 결정합니다.

연구 목표 #2: 원래 연구를 수행한 후, 우리는 비타민 E가 제2형 당뇨병 환자의 산화 스트레스, 과응고, 염증 및 대사 매개변수의 지표를 줄이는 데 효과적이지 않다는 것을 발견했습니다.

지금까지 무작위 시험의 데이터는 한 때 생각했던 것처럼 1차 및/또는 2차 심혈관 질환의 예방에 대한 비타민 E 보충의 유의미한 이점이 대체로 입증되지 않았습니다. 따라서 우리는 현재 프로토콜을 수정하여 매일 500mg, 1000mg 및 2000mg의 비타민 C 효과만을 연구하기 위해 파트 B를 추가하기로 결정했습니다(위약군도 포함).

연구 개요

상세 설명

제2형 당뇨병 환자의 70% 이상이 죽상동맥경화증으로 사망합니다(1). 이것은 제2형 당뇨병에서 자주 관찰되는 비정상적인 지질 프로파일에 의해 부분적으로 설명됩니다. 이 환자들은 또한 고혈압, 복부 비만, 고요산혈증, 혈전 및 염증 유발 상태, 증가된 플라스미노겐 활성인자 억제제 유형 I(PAI-1)을 포함하는 죽상동맥경화증의 다양한 위험 요인인 "X 증후군"에 자주 시달립니다(2).

제2형 당뇨병 환자에서 죽상동맥경화증의 위험을 줄이기 위한 몇 가지 접근법이 제안되었습니다. 운동 증가와 체중 감소로 이어지는 생활 방식의 변화는 지방 저장량을 감소시킬 것입니다(인슐린에 대한 조직 민감도 회복). 그러나 이 접근 방식은 많은 개인이 달성하기 매우 어렵습니다. 그들에게는 아스피린, 안지오텐신 억제제, 안지오텐신 수용체 차단제 및 스타틴과 같은 약물로 보충할 수 있습니다. 불행하게도, 이러한 각 약물은 비싸거나 바람직하지 않은 부작용을 포함합니다(3). 또한 임상 경험에 따르면 많은 환자들이 문화적 이유 및/또는 장기적으로 알 수 없는 결과에 대한 두려움 때문에 약물 복용을 반대합니다.

이러한 이유로 죽상경화 위험을 줄이기 위해 비타민을 사용하는 데 큰 관심이 있습니다. 미국 성인 인구의 절반 이상이 정기적으로 비타민을 섭취합니다. 그들은 식료품 점과 건강 식품점에서 저렴하고 쉽게 접근할 수 있습니다. FDA는 이를 "의약품"으로 간주하지 않으며 덜 엄격한 승인 절차를 거칩니다(4,5). 비타민은 신체에서 발견되는 천연 화합물이며 많은 사람들이 비타민을 약물로 생각하지 않고 단순히 질병에 대항하여 신체를 강화한다고 생각합니다.

현재 비타민 C를 포함하여 항산화제인 비타민에 초점이 맞춰져 있습니다. 당뇨병 환자는 일반적으로 항산화 상태가 감소하여 산화 스트레스와 혈관 기능 장애가 증가합니다(6,7). 산화 스트레스는 주변 분자를 손상시키는 산소 자유 라디칼 종의 과도한 생성을 말하며, 이는 염증 매개체의 방출 증가, 저밀도 지단백질(LDL)의 산화 및 응고 증가로 이어집니다(7).

또 다른 항산화제인 비타민 C는 산화 스트레스가 증가한 환자(즉, 당뇨병, 관상 동맥 질환 및 고 콜레스테롤 혈증과 같은 상태의 환자), 내피 의존성 동맥 혈관 확장을 회복시키고 말초 동맥의 내피 기능 장애를 역전시킬 수 있습니다 (6). 비타민 C를 보충하는 것이 비타민을 함께 섭취하는 것보다 더 효과적일 수 있다는 가설이 제기되었습니다.

죽상동맥경화증은 LDL 콜레스테롤의 산화적 대사를 차단하여 동맥 내강으로의 흡수를 감소시킴으로써 예방될 수 있다는 가설은 관상동맥 심장 질환(CHD) 치료를 위한 비타민 C에 대한 관심을 불러일으킨 것입니다. 기초 과학 및 동물 연구에서는 죽상동맥경화 과정의 여러 단계에서 비타민 C의 유익한 효과를 보여주었습니다. 이것은 비타민 C가 향후 CHD의 위험을 낮춘다는 것을 시사하는 초기 관상 동맥 질환이 없는 환자에 대한 여러 관찰 연구가 뒤따랐습니다. 그러나 그 뒤를 이어 몇 가지 대규모 무작위 통제 실험이 수행되었으며, 그 중 대부분은 적어도 하나의 관상 동맥 위험 인자가 있는 환자의 CHD 예방에 비타민 C의 이점이 없음을 보여주었습니다. 그러나 이것은 비타민 C가 다양한 용량에서 유익한지에 대한 질문에 대답하지 못했습니다.

2002년 Fang et al. 이식 관련 동맥경화증(또 다른 높은 산화 상태) 예방에 대한 비타민 C와 E의 효능을 조사한 연구를 발표했습니다. 일차 결과는 혈관 내 초음파(IVUS)로 측정한 평균 내막 지수(플라크 면적을 혈관 면적으로 나눈 값)의 변화였습니다. 비타민 C와 E 혈장 농도는 기준선과 1년 추적 조사에서 측정되었습니다. 후속 조치에서 위약 그룹은 상당한 증가를 보였지만 치료 그룹은 변화가 없었습니다. 저자는 이식 관련 관상동맥경화증의 조기 진행이 비타민 C와 E의 병용 요법으로 지연된다고 결론지었습니다(6,10). 2003년 Salonen et al. ASAP(Antioxidant Supplementation in Atherosclerosis Prevention) 연구에서 복합 비타민 C와 E의 6년 효과를 발표했습니다. 이 결과를 평가하기 위한 고해상도 초음파. 복합 비타민을 투여받은 그룹은 경동맥 내막 두께의 진행 속도가 감소했지만 이러한 효과는 남성에게만 국한되었습니다(8,10). 심장 보호 연구(2002)에서 매일 합성 비타민 E, 비타민 C 및 베타카로틴의 조합은 약 20,000명의 고위험군 그룹에서 심혈관 사건 발생률에 영향을 미치지 않았습니다(10).

따라서 모든 연구가 긍정적인 이점을 보여준 것은 아닙니다. 비타민 C는 신체 내에서 자유 판독값을 제거하여 전반적인 산화 스트레스를 줄이는 것으로 나타났습니다(11). 일부 임상시험은 항산화제 수준을 보고하지 못하여 순응도를 측정하기 어렵게 만들었습니다(8)(알약 계수를 통한 경우 제외 - 불행히도 지원자는 순응도 이미지를 제공하기 위해 방문 전에 약물을 폐기할 수 있습니다). 일부 임상시험에서는 식사와 관련하여 항산화 비타민 투여와 관련하여 최적이 아닌 타이밍을 사용했습니다(1). 또한, 비타민 C의 최적 복용량이 정확히 얼마인지는 알려져 있지 않습니다. 비타민 C의 용량은 이러한 시험에서 차이가 있었습니다(8). 일부 연구자들은 최소 500mg/일의 비타민 C가 죽상동맥경화증의 진행을 늦추는 데 효과적이라는 가설을 세웠지만 추측이 만연합니다(7,8).

이러한 연구(1,7,8)의 데이터를 기반으로 우리는 충분한 양의 비타민 C만이 죽상경화증의 진행을 늦추는 데 효과적일 것이라고 믿습니다. 최적의 투여 조합을 찾는 것이 우리의 목표입니다. 우리는 고위험 인구(당뇨병 지원자)를 사용할 것입니다. 왜냐하면 그들은 높은 산화 스트레스를 가지고 있고 이 요법으로부터 엄청난 혜택을 받을 수 있기 때문입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
        • University of New Mexico , Clinical Translational Science Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 임차 6개월 동안 제2형 당뇨병
  • 체질량지수 40kg/m2 이하
  • 정상적인 뇌파
  • 스크리닝 방문에서 정상 테스트 결과.

제외 기준:

  • 알려진 혈관 질환
  • 조절되지 않는 고혈압(>140/90mmHg) 또는 현저한 고지혈증(혈청 저밀도 지단백질 >4.1mmol/L 또는 혈청 트리글리세라이드 >7.8mmol/L)
  • 임신
  • 담배 흡연
  • 현재 쿠마딘 복용 중
  • 항산화 보충제 또는 아스프린의 최근 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: ㅏ
비타민 C 0mg
A군 = 비타민 C 0mg, B군 = 비타민 C 250mg, C군 = 비타민 C 500mg, D군 = 비타민 C 1000mg
활성 비교기: 비
비타민 C 250mg
A군 = 비타민 C 0mg, B군 = 비타민 C 250mg, C군 = 비타민 C 500mg, D군 = 비타민 C 1000mg
활성 비교기: 씨
비타민 C 500mg
A군 = 비타민 C 0mg, B군 = 비타민 C 250mg, C군 = 비타민 C 500mg, D군 = 비타민 C 1000mg
활성 비교기: 디
비타민 C 1000mg
A군 = 비타민 C 0mg, B군 = 비타민 C 250mg, C군 = 비타민 C 500mg, D군 = 비타민 C 1000mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
제2형 당뇨병 환자가 죽상경화증을 유발하는 고지방식을 섭취한 후 죽상동맥경화증(혈관 막힘)의 대용 마커를 줄이기 위한 비타민 C 및 E의 최적 경구 투여량을 결정합니다.
기간: 8주
8주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
섬유소원, 인슐린, 포도당, PAI-1, 아디포넥틴, 유리 MDA, Oxy LDL, CRP, 콜레스테롤 및 FFA에 대한 비타민 C의 효과를 연구합니다.
기간: 8주
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: David S Schade, M.D., University of New Mexico

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2006년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 9월 21일

처음 게시됨 (추정된)

2007년 9월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

비타민 C에 대한 임상 시험

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