Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orális LBH589 farmakokinetikai, biztonságossági és hatékonysági hatásai a dextrometorfánra előrehaladott vagy metasztatikus nem-kissejtes tüdőrákban vagy rosszindulatú pleurális mesotheliomában szenvedő betegeknél

2020. december 16. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

IB fázisú, nyílt, többközpontú vizsgálat az orális LBH589 dextrometorfánra, egy CYP2D6 szubsztrátra gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára, valamint az orális LBH589 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére előrehaladott szilárd daganatos betegeknél

Ez a tanulmány megvizsgálja az orális LBH589 hatását a dextrometorfánra, a CYP2D6 szubsztrátra, és felméri az orális LBH589 biztonságosságát és hatékonyságát ezzel a gyógyszerrel együtt alkalmazva előrehaladott stádiumú NSCLC vagy rosszindulatú pleurális mesotheliomában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Egyesült Államok, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Kanada
      • Ontario, Kanada
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥ 18 év
  2. Szövettani vagy citológiailag igazolt, előrehaladott vagy áttétes, gyógyíthatatlan szolid tumorral kell rendelkeznie CT-vel vagy MRI-vel dokumentálva, és a standard terápiák mellett vagy azt követően előrehaladott
  3. Biztosan sikertelen volt a korábbi szokásos szisztémás terápia
  4. Legalább egy mérhető és/vagy nem mérhető lézióval kell rendelkeznie a RECIST kritériumok szerint
  5. A kiindulási MUGA-nak vagy ECHO-nak igazolnia kell, hogy LVEF ≥ az intézményi normálérték alsó határa.
  6. Bármilyen szűrési eljárás előtt szerzett írásos beleegyezés
  7. Hajlandóság többszöri vérvételre
  8. Kapszulák vagy tabletták lenyelésének képessége

Kizárási kritériumok:

  1. Kontrollálatlan agyi metasztázisok
  2. Előzetes kezelés HDAC-gátlóval
  3. Klinikailag kimutatható, harmadik térbeli folyadékgyülemek jelenléte (pl. ascites vagy pleurális folyadékgyülem), amelyek nem szabályozhatók drénezéssel vagy más eljárásokkal a vizsgálatba való belépés előtt
  4. Bármilyen rákellenes terápia egyidejű alkalmazása, beleértve a sugárterápiát is
  5. Jelentős szívbetegség
  6. Torsades de pointes kialakulásának kockázatával járó gyógyszerek egyidejű alkalmazása
  7. A gyomor-bélrendszeri (GI) funkció károsodása vagy GI-betegség, amely jelentősen megváltoztathatja az orális LBH589 felszívódását
  8. Monoamin-oxidáz inhibitorok korábbi használata (pl. klorgilin, iproniazid, izokarboxazid, moklobemid, szibutramin, fenelzin, tranilcipromin) a dextrometorfán első adagját megelőző 14 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LBH589
Drog: LBH589

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Farmakokinetikai (PK) paraméterek
Időkeret: első 10 nap
első 10 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A válaszarányt a tumor méretének radiológiai vizsgálatokkal (CT vagy MRI) történő összehasonlításával határozzák meg
Időkeret: 10. naptól a kezelés végéig
10. naptól a kezelés végéig
Biztonság (a betegség progressziójáig, az elfogadhatatlan toxicitásig vagy a vizsgálat befejezéséig) a beteg részvételének időtartama alapján értékelve
Időkeret: az első 10 nap, a 10. naptól a kezelés végéig, valamint az utánkövetés
az első 10 nap, a 10. naptól a kezelés végéig, valamint az utánkövetés
A tolerálhatóság (a betegség progressziójáig, az elfogadhatatlan toxicitásig vagy a vizsgálat befejezéséig) a beteg részvételének időtartama alapján értékelve
Időkeret: 10. naptól a kezelés végéig
10. naptól a kezelés végéig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. szeptember 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. szeptember 26.

Első közzététel (Becslés)

2007. szeptember 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 16.

Utolsó ellenőrzés

2012. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLBH589B2109

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel