Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetische, veiligheids- en werkzaamheidseffecten van orale LBH589 op dextromethorfan bij patiënten met gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker of kwaadaardig mesothelioom van de pleura

16 december 2020 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een fase IB, open-label, multicenter onderzoek om het effect van orale LBH589 op dextromethorfan, een CYP2D6-substraat, te onderzoeken en om de werkzaamheid en veiligheid van orale LBH589 te beoordelen bij patiënten met vergevorderde solide tumoren

Deze studie zal het effect van orale LBH589 op dextromethorfan, een CYP2D6-substraat, onderzoeken en de veiligheid en werkzaamheid van orale LBH589 beoordelen bij gebruik met deze co-medicatie bij patiënten met NSCLC in een gevorderd stadium of maligne pleuraal mesothelioom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Ontario, Canada
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Md Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar
  2. Moet histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde of gemetastaseerde ongeneeslijke solide tumor hebben zoals gedocumenteerd door CT of MRI die is gevorderd op of na standaardtherapieën
  3. Moet eerdere standaard systemische therapie hebben gefaald
  4. Moet ten minste één meetbare en/of niet-meetbare laesie hebben zoals gedefinieerd door RECIST-criteria
  5. Baseline MUGA of ECHO moet LVEF ≥ de ondergrens van de institutionele normaal aantonen.
  6. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen voorafgaand aan eventuele screeningprocedures
  7. Bereidheid om meerdere bloedafnames te laten doen
  8. Mogelijkheid om capsules of tabletten door te slikken

Uitsluitingscriteria:

  1. Ongecontroleerde hersenmetastasen
  2. Voorafgaande behandeling met een HDAC-remmer
  3. Aanwezigheid van klinisch detecteerbare vochtophopingen in de derde ruimte (bijv. ascites of pleurale effusies) die niet onder controle kunnen worden gehouden door drainage of andere procedures voorafgaand aan het begin van de studie
  4. Gelijktijdig gebruik van een behandeling tegen kanker, inclusief bestralingstherapie
  5. Aanzienlijke hartziekte
  6. Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen met een risico op het veroorzaken van torsades de pointes
  7. Aantasting van gastro-intestinale (GI) functie of GI-ziekte die de absorptie van orale LBH589 aanzienlijk kan veranderen
  8. Eerder gebruik van monoamineoxidaseremmers (bijv. clorgyline, iproniazide, isocarboxazid, moclobemide, sibutramine, fenelzine, tranylcypromine) binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis dextromethorfan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LBH589
Geneesmiddel: LBH589

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetische (PK) parameters
Tijdsspanne: eerste 10 dagen
eerste 10 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Responspercentage beoordeeld door tumorgrootte te vergelijken via radiologische scans (CT's of MRI's)
Tijdsspanne: dag 10 tot het einde van de behandeling
dag 10 tot het einde van de behandeling
Veiligheid (tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of voltooiing van het onderzoek) beoordeeld aan de hand van de duur van de deelname van de patiënt
Tijdsspanne: eerste 10 dagen, dag 10 tot einde behandeling plus follow-up
eerste 10 dagen, dag 10 tot einde behandeling plus follow-up
Verdraagbaarheid (tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of voltooiing van het onderzoek) beoordeeld aan de hand van de duur van de deelname van de patiënt
Tijdsspanne: dag 10 tot het einde van de behandeling
dag 10 tot het einde van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

27 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLBH589B2109

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carcinoom, niet-kleincellige long

Klinische onderzoeken op LBH589

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren