Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti di farmacocinetica, sicurezza ed efficacia dell'LBH589 orale sul destrometorfano in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico o mesotelioma pleurico maligno

16 dicembre 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di fase IB, in aperto, multicentrico per studiare l'effetto dell'LBH589 orale sul destrometorfano, un substrato del CYP2D6, e per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'LBH589 orale nei pazienti con tumori solidi avanzati

Questo studio esaminerà l'effetto dell'LBH589 orale sul destrometorfano, un substrato del CYP2D6, e valuterà la sicurezza e l'efficacia dell'LBH589 orale quando usato con questo farmaco in pazienti con NSCLC in stadio avanzato o con mesotelioma pleurico maligno

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Ontario, Canada
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Md Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Deve avere un tumore solido incurabile avanzato o metastatico confermato istologicamente o citologicamente come documentato da TC o RM che è progredito durante o dopo terapie standard
  3. Deve aver fallito una precedente terapia sistemica standard
  4. Deve avere almeno una lesione misurabile e/o non misurabile come definito dai criteri RECIST
  5. Il basale MUGA o ECHO deve dimostrare LVEF ≥ il limite inferiore del normale istituzionale.
  6. Consenso informato scritto ottenuto prima di qualsiasi procedura di screening
  7. Disponibilità a più prelievi di sangue
  8. Capacità di deglutire capsule o compresse

Criteri di esclusione:

  1. Metastasi cerebrali incontrollate
  2. Precedente trattamento con un inibitore dell'HDAC
  3. Presenza di raccolte fluide del terzo spazio clinicamente rilevabili (ad esempio, ascite o versamenti pleurici) che non possono essere controllate mediante drenaggio o altre procedure prima dell'ingresso nello studio
  4. Uso concomitante di qualsiasi terapia antitumorale, inclusa la radioterapia
  5. Malattia cardiaca significativa
  6. Uso concomitante di farmaci con rischio di provocare torsioni di punta
  7. Compromissione della funzione gastrointestinale (GI) o malattia gastrointestinale che può alterare significativamente l'assorbimento di LBH orale589
  8. L'uso precedente di inibitori delle monoaminossidasi (ad es. clorgilina, iproniazide, isocarbossazide, moclobemide, sibutramina, fenelzina, tranilcipromina) entro 14 giorni prima della prima dose di destrometorfano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LBH589
Droga: LBH589

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parametri farmacocinetici (PK).
Lasso di tempo: primi 10 giorni
primi 10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta valutato confrontando le dimensioni del tumore tramite scansioni radiologiche (TC o MRI)
Lasso di tempo: giorno 10 fino alla fine del trattamento
giorno 10 fino alla fine del trattamento
Sicurezza (fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabile o completamento dello studio) valutata in base alla durata della partecipazione del paziente
Lasso di tempo: primi 10 giorni, dal giorno 10 fino alla fine del trattamento più follow-up
primi 10 giorni, dal giorno 10 fino alla fine del trattamento più follow-up
Tollerabilità (fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabile o completamento dello studio) valutata in base alla durata della partecipazione del paziente
Lasso di tempo: giorno 10 fino alla fine del trattamento
giorno 10 fino alla fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

27 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLBH589B2109

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma, polmone non a piccole cellule

Prove cliniche su LBH589

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Algeria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi