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進行性または転移性非小細胞肺がんまたは悪性胸膜中皮腫患者におけるデキストロメトルファンに対する経口LBH589の薬物動態、安全性および有効性の効果

2020年12月16日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

CYP2D6基質であるデキストロメトルファンに対する経口LBH589の効果を調査し、進行性固形腫瘍患者における経口LBH589の有効性と安全性を評価する第IB相、非盲検、多施設共同研究

この研究では、CYP2D6基質であるデキストロメトルファンに対する経口LBH589の効果を調査し、進行期のNSCLCまたは悪性胸膜中皮腫患者においてこの併用薬と併用した場合の経口LBH589の安全性と有効性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
        • Highlands Oncology Group
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Md Anderson Cancer Center
  • カナダ
      • Ontario、カナダ
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢 18 歳以上
  2. 標準治療中または標準治療後に進行した進行性または転移性の難治性固形腫瘍がCTまたはMRIによって証明され、組織学的または細胞学的に確認されている必要があります。
  3. 以前の標準的な全身療法が失敗したことがある
  4. RECIST基準で定義された測定可能な病変および/または測定不可能な病変が少なくとも1つある必要がある
  5. ベースラインの MUGA または ECHO は、施設内正常値の下限値以上の LVEF を示さなければなりません。
  6. スクリーニング手順の前に取得した書面によるインフォームドコンセント
  7. 複数回の採血を希望する
  8. カプセルまたは錠剤を飲み込む能力

除外基準:

  1. 制御不能な脳転移
  2. HDAC阻害剤による治療歴がある
  3. -治験参加前にドレナージやその他の処置では制御できない、臨床的に検出可能なサードスペースの体液貯留（腹水や胸水など）の存在
  4. 放射線療法を含む抗がん療法の併用
  5. 重篤な心疾患
  6. トルサード・ド・ポワントを引き起こすリスクのある薬物の併用
  7. 経口LBH589の吸収を大きく変える可能性がある胃腸（GI）機能の障害またはGI疾患
  8. モノアミンオキシダーゼ阻害剤の以前の使用（例、 クロルジリン、イプロニアジド、イソカルボキサジド、モクロベミド、シブトラミン、フェネルジン、トラニルシプロミン）デキストロメトルファンの初回投与前 14 日以内

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：LBH589
薬：LBH589

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
薬物動態 (PK) パラメーター
時間枠：最初の10日間
最初の10日間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
奏効率は、放射線スキャン (CT または MRI) による腫瘍サイズの比較によって評価されます。
時間枠：10日目から治療終了まで
10日目から治療終了まで
患者の参加期間によって評価される安全性（疾患の進行、許容できない毒性、または研究完了まで）
時間枠：最初の10日間、10日目から治療終了までとフォローアップ
最初の10日間、10日目から治療終了までとフォローアップ
患者の参加期間によって評価される忍容性（疾患の進行、許容できない毒性、または研究完了まで）
時間枠：10日目から治療終了まで
10日目から治療終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年11月1日

一次修了 (実際)

2009年1月1日

試験登録日

最初に提出

2007年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年9月26日

最初の投稿 (見積もり)

2007年9月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月16日

最終確認日

2012年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLBH589B2109

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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