Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetické, bezpečnostní a účinnostní účinky perorálního LBH589 na dextromethorfan u pacientů s pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic nebo maligním mezoteliomem pleury

16. prosince 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Otevřená, multicentrická studie fáze IB ke zkoumání účinku perorálního LBH589 na dextromethorfan, substrát CYP2D6, a k posouzení účinnosti a bezpečnosti perorálního LBH589 u pacientů s pokročilými solidními nádory

Tato studie bude zkoumat účinek perorálního LBH589 na dextrometorfan, substrát CYP2D6, a zhodnotit bezpečnost a účinnost perorálního LBH589 při použití s ​​touto souběžnou medikací u pacientů s pokročilým stádiem NSCLC nebo maligním mezoteliomem pleury

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Ontario, Kanada
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Md Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. Musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý nebo metastatický nevyléčitelný solidní nádor, jak je dokumentováno CT nebo MRI, který progredoval při standardních terapiích nebo po nich
  3. Musí selhat předchozí standardní systémová léčba
  4. Musí mít alespoň jednu měřitelnou a/nebo neměřitelnou lézi definovanou kritérii RECIST
  5. Výchozí hodnota MUGA nebo ECHO musí vykazovat LVEF ≥ spodní hranici ústavního normálu.
  6. Písemný informovaný souhlas získaný před jakýmkoliv screeningovým postupem
  7. Ochota podstoupit více odběrů krve
  8. Schopnost polykat kapsle nebo tablety

Kritéria vyloučení:

  1. Nekontrolované metastázy v mozku
  2. Předchozí léčba inhibitorem HDAC
  3. Přítomnost klinicky detekovatelných shluků tekutin ve třetím prostoru (např. ascites nebo pleurální výpotky), které nelze před vstupem do studie kontrolovat drenáží nebo jinými postupy
  4. Současné užívání jakékoli protinádorové terapie, včetně radiační terapie
  5. Významné srdeční onemocnění
  6. Současné užívání drog s rizikem vyvolání torsades de pointes
  7. Porucha gastrointestinální (GI) funkce nebo onemocnění GI, které může významně změnit absorpci perorálního LBH589
  8. Předchozí užívání inhibitorů monoaminooxidázy (např. clorgylin, iproniazid, isokarboxazid, moklobemid, sibutramin, fenelzin, tranylcypromin) během 14 dnů před první dávkou dextromethorfanu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LBH589
Lék: LBH589

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetické (PK) parametry
Časové okno: prvních 10 dní
prvních 10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra odpovědi hodnocená porovnáním velikosti nádoru pomocí radiologických skenů (CT nebo MRI)
Časové okno: 10. den do konce léčby
10. den do konce léčby
Bezpečnost (do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo dokončení studie) hodnocená podle délky účasti pacienta
Časové okno: prvních 10 dní, 10. den až do konce léčby plus následné sledování
prvních 10 dní, 10. den až do konce léčby plus následné sledování
Snášenlivost (do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo dokončení studie) hodnocená podle délky účasti pacienta
Časové okno: 10. den do konce léčby
10. den do konce léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

27. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLBH589B2109

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, nemalobuněčné plíce

Klinické studie na LBH589

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit