Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетические, безопасные и эффективные эффекты перорального LBH589 на декстрометорфан у пациентов с запущенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого или злокачественной мезотелиомой плевры

16 декабря 2020 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Фаза IB, открытое, многоцентровое исследование для изучения влияния перорального LBH589 на декстрометорфан, субстрат CYP2D6, и для оценки эффективности и безопасности перорального LBH589 у пациентов с запущенными солидными опухолями

В этом исследовании будет изучено влияние перорального LBH589 на декстрометорфан, субстрат CYP2D6, и оценена безопасность и эффективность перорального LBH589 при использовании с этим сопутствующим лекарственным средством у пациентов с поздней стадией НМРЛ или злокачественной мезотелиомой плевры.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
      • Ontario, Канада
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Md Anderson Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет
  2. Должна быть гистологически или цитологически подтвержденная распространенная или метастатическая неизлечимая солидная опухоль, подтвержденная КТ или МРТ, которая прогрессировала на фоне стандартной терапии или после нее.
  3. Предшествующая стандартная системная терапия должна быть неэффективной.
  4. Должно быть по крайней мере одно измеримое и/или неизмеримое поражение в соответствии с критериями RECIST.
  5. Исходные MUGA или ECHO должны демонстрировать ФВ ЛЖ ≥ нижнего предела институциональной нормы.
  6. Письменное информированное согласие, полученное до любых процедур скрининга
  7. Готовность к многократным заборам крови
  8. Способность глотать капсулы или таблетки

Критерий исключения:

  1. Неконтролируемые метастазы в головной мозг
  2. Предварительное лечение ингибитором HDAC
  3. Наличие клинически обнаруживаемых скоплений жидкости в третьем пространстве (например, асцит или плевральный выпот), которые нельзя контролировать с помощью дренирования или других процедур до включения в исследование.
  4. Одновременное применение любой противораковой терапии, включая лучевую терапию.
  5. Значительное сердечное заболевание
  6. Одновременное применение препаратов с риском возникновения torsades de pointes
  7. Нарушение функции желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) или заболевание ЖКТ, которое может значительно изменить абсорбцию перорального LBH589.
  8. Предшествующее использование ингибиторов моноаминоксидазы (например, хлоргилин, ипрониазид, изокарбоксазид, моклобемид, сибутрамин, фенелзин, транилципромин) в течение 14 дней до первой дозы декстрометорфана

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: LBH589
Лекарство: LBH589

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетические (ФК) параметры
Временное ограничение: первые 10 дней
первые 10 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота ответа оценивается путем сравнения размера опухоли с помощью рентгенологического сканирования (КТ или МРТ).
Временное ограничение: с 10-го дня до окончания лечения
с 10-го дня до окончания лечения
Безопасность (до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или завершения исследования), оцениваемая по продолжительности участия пациента
Временное ограничение: первые 10 дней, с 10-го дня до конца лечения плюс последующее наблюдение
первые 10 дней, с 10-го дня до конца лечения плюс последующее наблюдение
Переносимость (до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или завершения исследования), оцениваемая по продолжительности участия пациента
Временное ограничение: с 10-го дня до окончания лечения
с 10-го дня до окончания лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLBH589B2109

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования LBH589

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться