Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka, bezpieczeństwo i skuteczność doustnego LBH589 na dekstrometorfan u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc lub złośliwym międzybłoniakiem opłucnej

16 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy IB mające na celu zbadanie wpływu doustnego LBH589 na dekstrometorfan, substrat CYP2D6 oraz ocenę skuteczności i bezpieczeństwa doustnego LBH589 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

W tym badaniu zbadany zostanie wpływ doustnego LBH589 na dekstrometorfan, substrat CYP2D6, oraz ocena bezpieczeństwa i skuteczności doustnego LBH589 stosowanego w skojarzeniu z tym lekiem u pacjentów z zaawansowanym stadium NSCLC lub złośliwym międzybłoniakiem opłucnej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Ontario, Kanada
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Md Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Musi mieć potwierdzony histologicznie lub cytologicznie zaawansowany lub nieuleczalny guz lity z przerzutami, udokumentowany za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego, który uległ progresji podczas lub po standardowych terapiach
  3. Wcześniejsza standardowa terapia systemowa musiała zakończyć się niepowodzeniem
  4. Musi mieć co najmniej jedną mierzalną i/lub niemierzalną zmianę zgodnie z kryteriami RECIST
  5. Wyjściowe badanie MUGA lub ECHO musi wykazywać LVEF ≥ dolnej granicy normy obowiązującej w placówce.
  6. Pisemna świadoma zgoda uzyskana przed procedurami przesiewowymi
  7. Gotowość do wielokrotnego pobierania krwi
  8. Zdolność do połykania kapsułek lub tabletek

Kryteria wyłączenia:

  1. Niekontrolowane przerzuty do mózgu
  2. Wcześniejsze leczenie inhibitorem HDAC
  3. Obecność wykrywalnych klinicznie zbiorników płynu w trzeciej przestrzeni (np. wodobrzusze lub wysięk opłucnowy), których nie można kontrolować za pomocą drenażu lub innych procedur przed włączeniem do badania
  4. Jednoczesne stosowanie jakiejkolwiek terapii przeciwnowotworowej, w tym radioterapii
  5. Poważna choroba serca
  6. Jednoczesne stosowanie leków z ryzykiem wystąpienia torsades de pointes
  7. Upośledzenie funkcji przewodu pokarmowego lub choroba przewodu pokarmowego, która może znacząco zmienić wchłanianie doustnego LBH589
  8. Wcześniejsze stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (np. klorgylina, iproniazyd, izokarboksazyd, moklobemid, sybutramina, fenelzyna, tranylcypromina) w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki dekstrometorfanu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LBH589
Lek: LBH589

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Parametry farmakokinetyczne (PK).
Ramy czasowe: pierwsze 10 dni
pierwsze 10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi oceniany przez porównanie wielkości guza za pomocą skanów radiologicznych (CT lub MRI)
Ramy czasowe: od dnia 10 do końca leczenia
od dnia 10 do końca leczenia
Bezpieczeństwo (do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub zakończenia badania) oceniane na podstawie czasu trwania udziału pacjenta
Ramy czasowe: pierwsze 10 dni, od dnia 10 do końca leczenia i obserwacji
pierwsze 10 dni, od dnia 10 do końca leczenia i obserwacji
Tolerancja (do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub zakończenia badania) oceniana na podstawie czasu trwania udziału pacjenta
Ramy czasowe: od dnia 10 do końca leczenia
od dnia 10 do końca leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLBH589B2109

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, płuco niedrobnokomórkowe

Badania kliniczne na LBH589

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj