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진행성 또는 전이성 비소세포폐암 또는 악성 흉막 중피종 환자에서 경구 LBH589의 Dextromethorphan에 대한 약동학, 안전성 및 효능 효과

2020년 12월 16일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

CYP2D6 기질인 Dextromethorphan에 대한 경구용 LBH589의 효과를 조사하고 진행성 고형 종양 환자에서 경구용 LBH589의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 IB상, 공개 라벨, 다기관 연구

이 연구는 CYP2D6 기질인 덱스트로메토르판에 대한 경구용 LBH589의 효과를 조사하고 진행성 NSCLC 또는 악성 흉막 중피종 환자에서 이 병용요법을 사용할 때 경구용 LBH589의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • 캐나다
      • Ontario, 캐나다
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 18세
  2. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 난치성 고형 종양이 CT 또는 MRI에 의해 문서화되었으며 표준 요법에 따라 또는 표준 요법에 따라 진행되어야 합니다.
  3. 이전의 표준 전신 요법에 실패했어야 함
  4. RECIST 기준에 의해 정의된 측정 가능 및/또는 측정 불가능 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
  5. 기준선 MUGA 또는 ECHO는 LVEF ≥ 기관 정상의 하한을 입증해야 합니다.
  6. 모든 심사 절차 전에 얻은 서면 동의서
  7. 여러 번 채혈하려는 의지
  8. 캡슐이나 정제를 삼킬 수 있는 능력

제외 기준:

  1. 제어되지 않는 뇌 전이
  2. HDAC 억제제로 사전 치료
  3. 연구 시작 전에 배액 또는 기타 절차로 조절할 수 없는 임상적으로 감지할 수 있는 제3 공간 체액 저류(예: 복수 또는 흉막삼출액)의 존재
  4. 방사선 요법을 포함한 모든 항암 요법의 병용
  5. 중대한 심장 질환
  6. Torsades de Pointes를 유발할 위험이 있는 약물의 병용
  7. 경구용 LBH589의 흡수를 현저하게 변화시킬 수 있는 위장관(GI) 기능 장애 또는 위장관 질환
  8. 모노아민 옥시다제 억제제의 이전 사용(예: clorgyline, iproniazid, isocarboxazid, moclobemide, sibutramine, phenelzine, tranylcypromine) 첫 번째 덱스트로메토르판 투여 전 14일 이내

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LBH589
의약품: LBH589

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
약동학(PK) 매개변수
기간: 처음 10일
처음 10일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
방사선 스캔(CT 또는 MRI)을 통해 종양 크기를 비교하여 평가한 응답률
기간: 10일부터 치료 종료까지
10일부터 치료 종료까지
안전성(질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 연구 완료까지)은 환자 참여 기간으로 평가
기간: 첫 10일, 치료 종료 후 10일 및 후속 조치
첫 10일, 치료 종료 후 10일 및 후속 조치
환자 참여 기간에 따라 평가된 내약성(질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 연구 완료까지)
기간: 10일부터 치료 종료까지
10일부터 치료 종료까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 9월 26일

처음 게시됨 (추정)

2007년 9월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 16일

마지막으로 확인됨

2012년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLBH589B2109

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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