Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetiska, säkerhets- och effektivitetseffekter av oralt LBH589 på dextrometorfan hos patienter med avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer eller malignt pleuralt mesoteliom

16 december 2020 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En fas IB, öppen, multicenterstudie för att undersöka effekten av oral LBH589 på dextrometorfan, ett CYP2D6-substrat, och för att bedöma effektiviteten och säkerheten för oral LBH589 hos patienter med avancerade solida tumörer

Denna studie kommer att undersöka effekten av oral LBH589 på dextrometorfan, ett CYP2D6-substrat, och för att bedöma säkerhet och effekt av oral LBH589 när den används tillsammans med denna samtidiga medicinering hos patienter med NSCLC i avancerad stadium eller malignt pleuralt mesoteliom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Förenta staterna, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Kanada
      • Ontario, Kanada
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 år
  2. Måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftad avancerad eller metastaserande obotlig solid tumör som dokumenterats med CT eller MRI som har fortskridit på eller efter standardterapier
  3. Måste ha misslyckats tidigare standard systemisk terapi
  4. Måste ha minst en mätbar och/eller icke-mätbar lesion enligt definitionen av RECIST-kriterier
  5. Baslinje MUGA eller ECHO måste visa LVEF ≥ den nedre gränsen för institutionell normal.
  6. Skriftligt informerat samtycke erhållits före eventuella screeningprocedurer
  7. Vilja att ta flera blodprover
  8. Möjlighet att svälja kapslar eller tabletter

Exklusions kriterier:

  1. Okontrollerade hjärnmetastaser
  2. Tidigare behandling med en HDAC-hämmare
  3. Förekomst av kliniskt detekterbara vätskesamlingar från tredje utrymmet (t.ex. ascites eller pleurautgjutning) som inte kan kontrolleras med dränering eller andra procedurer innan studiestart
  4. Samtidig användning av all anti-cancerterapi, inklusive strålbehandling
  5. Betydande hjärtsjukdom
  6. Samtidig användning av läkemedel med risk att orsaka torsades de pointes
  7. Försämring av gastrointestinal (GI) funktion eller GI-sjukdom som signifikant kan förändra absorptionen av oral LBH589
  8. Tidigare användning av monoaminoxidashämmare (t.ex. klorgylin, iproniazid, isokarboxazid, moklobemid, sibutramin, fenelzin, tranylcypromin) inom 14 dagar före den första dosen av dextrometorfan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LBH589
Läkemedel: LBH589

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Farmakokinetiska (PK) parametrar
Tidsram: första 10 dagarna
första 10 dagarna

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Svarsfrekvens bedömd genom att jämföra tumörstorlek via röntgenundersökningar (CT eller MRI)
Tidsram: dag 10 till slutet av behandlingen
dag 10 till slutet av behandlingen
Säkerhet (tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller avslutad studie) bedöms utifrån patientens varaktighet
Tidsram: första 10 dagarna, dag 10 till slutet av behandlingen plus uppföljning
första 10 dagarna, dag 10 till slutet av behandlingen plus uppföljning
Tolerabilitet (tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller avslutad studie) bedöms utifrån patientens deltagande
Tidsram: dag 10 till slutet av behandlingen
dag 10 till slutet av behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2007

Första postat (Uppskatta)

27 september 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2020

Senast verifierad

1 november 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLBH589B2109

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karcinom, icke-småcellig lunga

Kliniska prövningar på LBH589

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera