Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetiske, sikkerhet- og effektivitetseffekter av oral LBH589 på dekstrometorfan hos pasienter med avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft eller ondartet pleural mesothelioma

16. desember 2020 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En fase IB, åpen, multisenterstudie for å undersøke effekten av oral LBH589 på dekstrometorfan, et CYP2D6-substrat, og for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til oral LBH589 hos pasienter med avanserte solide svulster

Denne studien vil undersøke effekten av oral LBH589 på dekstrometorfan, et CYP2D6-substrat, og for å vurdere sikkerhet og effekt av oral LBH589 når det brukes sammen med denne samtidige medisinen i avansert stadium NSCLC eller ondartede pleural mesothelioma-pasienter

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Ontario, Canada
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Md Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Må ha histologisk eller cytologisk bekreftet avansert eller metastatisk uhelbredelig solid svulst som dokumentert ved CT eller MR som har utviklet seg på eller etter standardbehandlinger
  3. Må ha mislyktes tidligere standard systemisk terapi
  4. Må ha minst én målbar og/eller ikke-målbar lesjon som definert av RECIST-kriterier
  5. Baseline MUGA eller ECHO må vise LVEF ≥ nedre grense for institusjonsnormalen.
  6. Skriftlig informert samtykke innhentet før eventuelle screeningprosedyrer
  7. Vilje til å ta flere blodprøver
  8. Evne til å svelge kapsler eller tabletter

Ekskluderingskriterier:

  1. Ukontrollerte hjernemetastaser
  2. Tidligere behandling med en HDAC-hemmer
  3. Tilstedeværelse av klinisk detekterbare væskeansamlinger i tredje rom (f.eks. ascites eller pleural effusjoner) som ikke kan kontrolleres ved drenering eller andre prosedyrer før studiestart
  4. Samtidig bruk av enhver kreftbehandling, inkludert strålebehandling
  5. Betydelig hjertesykdom
  6. Samtidig bruk av legemidler med risiko for å forårsake torsades de pointes
  7. Nedsatt gastrointestinal (GI) funksjon eller GI-sykdom som kan endre absorpsjonen av oral LBH589 betydelig
  8. Tidligere bruk av monoaminoksidasehemmere (f. klorgylin, iproniazid, isokarboksazid, moklobemid, sibutramin, fenelzin, tranylcypromin) innen 14 dager før første dose dekstrometorfan

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LBH589
Legemiddel: LBH589

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetiske (PK) parametere
Tidsramme: første 10 dagene
første 10 dagene

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Responsrate vurdert ved å sammenligne tumorstørrelse via røntgenundersøkelser (CT eller MR)
Tidsramme: dag 10 til slutten av behandlingen
dag 10 til slutten av behandlingen
Sikkerhet (inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller fullføring av studien) vurdert ut fra varigheten av pasientdeltakelse
Tidsramme: første 10 dager, dag 10 til slutten av behandlingen pluss oppfølging
første 10 dager, dag 10 til slutten av behandlingen pluss oppfølging
Tolerabilitet (inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller fullføring av studien) vurdert ut fra varigheten av pasientdeltagelse
Tidsramme: dag 10 til slutten av behandlingen
dag 10 til slutten av behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

27. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2020

Sist bekreftet

1. november 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLBH589B2109

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karsinom, ikke-småcellet lunge

Kliniske studier på LBH589

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere