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Efectos farmacocinéticos, de seguridad y de eficacia del LBH589 oral sobre el dextrometorfano en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado o metastásico o mesotelioma pleural maligno

16 de diciembre de 2020 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudio de fase IB, abierto, multicéntrico para investigar el efecto de LBH589 oral sobre dextrometorfano, un sustrato de CYP2D6, y para evaluar la eficacia y seguridad de LBH589 oral en pacientes con tumores sólidos avanzados

Este estudio investigará el efecto del LBH589 oral sobre el dextrometorfano, un sustrato de CYP2D6, y evaluará la seguridad y la eficacia del LBH589 oral cuando se usa con este medicamento concomitante en pacientes con NSCLC en estadio avanzado o con mesotelioma pleural maligno.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Ontario, Canadá
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Md Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años
  2. Debe tener un tumor sólido incurable avanzado o metastásico confirmado histológica o citológicamente según lo documentado por CT o MRI que haya progresado durante o después de las terapias estándar
  3. Debe haber fallado la terapia sistémica estándar anterior
  4. Debe tener al menos una lesión medible y/o no medible según lo definido por los criterios RECIST
  5. La MUGA o ECHO basales deben demostrar FEVI ≥ el límite inferior de la normalidad institucional.
  6. Consentimiento informado por escrito obtenido antes de cualquier procedimiento de detección.
  7. Disposición a tener múltiples extracciones de sangre.
  8. Capacidad para tragar cápsulas o tabletas

Criterio de exclusión:

  1. Metástasis cerebrales no controladas
  2. Tratamiento previo con un inhibidor de HDAC
  3. Presencia de acumulaciones de líquido en el tercer espacio clínicamente detectables (p. ej., ascitis o derrames pleurales) que no pueden controlarse mediante drenaje u otros procedimientos antes del ingreso al estudio
  4. Uso concomitante de cualquier terapia contra el cáncer, incluida la radioterapia
  5. Enfermedad cardiaca importante
  6. Uso concomitante de fármacos con riesgo de causar torsades de pointes
  7. Deterioro de la función gastrointestinal (GI) o enfermedad GI que puede alterar significativamente la absorción de LBH589 oral
  8. Uso previo de inhibidores de la monoaminooxidasa (p. clorgilina, iproniazida, isocarboxazida, moclobemida, sibutramina, fenelzina, tranilcipromina) dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis de dextrometorfano

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LBH589
Droga: LBH589

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Parámetros farmacocinéticos (PK)
Periodo de tiempo: primeros 10 días
primeros 10 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta evaluada comparando el tamaño del tumor a través de exploraciones radiológicas (CT o MRI)
Periodo de tiempo: día 10 hasta el final del tratamiento
día 10 hasta el final del tratamiento
Seguridad (hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o finalización del estudio) evaluada por la duración de la participación del paciente
Periodo de tiempo: primeros 10 días, desde el día 10 hasta el final del tratamiento más seguimiento
primeros 10 días, desde el día 10 hasta el final del tratamiento más seguimiento
Tolerabilidad (hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o finalización del estudio) evaluada por la duración de la participación del paciente
Periodo de tiempo: día 10 hasta el final del tratamiento
día 10 hasta el final del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLBH589B2109

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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