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Pharmakokinetische, Sicherheits- und Wirksamkeitseffekte von oralem LBH589 auf Dextromethorphan bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs oder malignem Pleuramesotheliom

16. Dezember 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine offene, multizentrische Phase-IB-Studie zur Untersuchung der Wirkung von oralem LBH589 auf Dextromethorphan, einem CYP2D6-Substrat, und zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem LBH589 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

In dieser Studie wird die Wirkung von oralem LBH589 auf Dextromethorphan, einem CYP2D6-Substrat, untersucht und die Sicherheit und Wirksamkeit von oralem LBH589 bei Anwendung mit dieser Begleitmedikation bei Patienten mit NSCLC im fortgeschrittenen Stadium oder malignem Pleuramesotheliom beurteilt

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Ontario, Kanada
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Md Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. Muss einen histologisch oder zytologisch bestätigten fortgeschrittenen oder metastasierten unheilbaren soliden Tumor haben, der durch CT oder MRT dokumentiert ist und unter oder nach Standardtherapien Fortschritte gemacht hat
  3. Die vorherige systemische Standardtherapie muss fehlgeschlagen sein
  4. Muss mindestens eine messbare und/oder nicht messbare Läsion gemäß den RECIST-Kriterien aufweisen
  5. Bei Baseline-MUGA oder ECHO muss ein LVEF ≥ der Untergrenze des institutionellen Normalwerts nachgewiesen werden.
  6. Vor jedem Screening-Verfahren wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt
  7. Bereitschaft zu mehreren Blutabnahmen
  8. Fähigkeit, Kapseln oder Tabletten zu schlucken

Ausschlusskriterien:

  1. Unkontrollierte Hirnmetastasen
  2. Vorherige Behandlung mit einem HDAC-Inhibitor
  3. Vorhandensein klinisch nachweisbarer Flüssigkeitsansammlungen im dritten Raum (z. B. Aszites oder Pleuraergüsse), die vor Studienbeginn nicht durch Drainage oder andere Verfahren kontrolliert werden können
  4. Gleichzeitige Anwendung einer Krebstherapie, einschließlich Strahlentherapie
  5. Erhebliche Herzerkrankung
  6. Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln besteht das Risiko, dass es zu Torsades de pointes kommt
  7. Beeinträchtigung der Magen-Darm-Funktion oder Magen-Darm-Erkrankung, die die Absorption von oralem LBH589 erheblich beeinträchtigen kann
  8. Vorherige Einnahme von Monoaminoxidase-Hemmern (z.B. Clorgylin, Iproniazid, Isocarboxazid, Moclobemid, Sibutramin, Phenelzin, Tranylcypromin) innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis Dextromethorphan

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LBH589
Arzneimittel: LBH589

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetische (PK) Parameter
Zeitfenster: ersten 10 Tage
ersten 10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Ansprechrate wird durch Vergleich der Tumorgröße anhand radiologischer Scans (CTs oder MRTs) bewertet.
Zeitfenster: Tag 10 bis zum Ende der Behandlung
Tag 10 bis zum Ende der Behandlung
Sicherheit (bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität oder zum Abschluss der Studie), bewertet anhand der Dauer der Patiententeilnahme
Zeitfenster: erste 10 Tage, Tag 10 bis zum Ende der Behandlung plus Nachuntersuchung
erste 10 Tage, Tag 10 bis zum Ende der Behandlung plus Nachuntersuchung
Die Verträglichkeit (bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität oder zum Abschluss der Studie) wird anhand der Dauer der Patientenbeteiligung beurteilt
Zeitfenster: Tag 10 bis zum Ende der Behandlung
Tag 10 bis zum Ende der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLBH589B2109

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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