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Effets pharmacocinétiques, d'innocuité et d'efficacité du LBH589 oral sur le dextrométhorphane chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé ou métastatique ou d'un mésothéliome pleural malin

16 décembre 2020 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude ouverte multicentrique de phase IB pour étudier l'effet du LBH589 oral sur le dextrométhorphane, un substrat du CYP2D6, et pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du LBH589 oral chez les patients atteints de tumeurs solides avancées

Cette étude examinera l'effet du LBH589 oral sur le dextrométhorphane, un substrat du CYP2D6, et évaluera l'innocuité et l'efficacité du LBH589 oral lorsqu'il est utilisé avec ce co-médicament chez les patients atteints de NSCLC à un stade avancé ou de mésothéliome pleural malin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Ontario, Canada
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Md Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans
  2. Doit avoir une tumeur solide incurable avancée ou métastatique confirmée histologiquement ou cytologiquement, comme documenté par CT ou IRM qui a progressé sur ou après les thérapies standard
  3. Doit avoir échoué à un traitement systémique standard antérieur
  4. Doit avoir au moins une lésion mesurable et/ou non mesurable telle que définie par les critères RECIST
  5. La MUGA ou ECHO de base doit démontrer une FEVG ≥ la limite inférieure de la normale institutionnelle.
  6. Consentement éclairé écrit obtenu avant toute procédure de dépistage
  7. Volonté d'avoir plusieurs prises de sang
  8. Capacité à avaler des gélules ou des comprimés

Critère d'exclusion:

  1. Métastases cérébrales incontrôlées
  2. Traitement antérieur par un inhibiteur d'HDAC
  3. Présence de collections de liquide du troisième espace cliniquement détectables (par exemple, ascite ou épanchement pleural) qui ne peuvent pas être contrôlées par un drainage ou d'autres procédures avant l'entrée à l'étude
  4. Utilisation concomitante de toute thérapie anticancéreuse, y compris la radiothérapie
  5. Maladie cardiaque importante
  6. Utilisation concomitante de médicaments à risque de provoquer des torsades de pointes
  7. Altération de la fonction gastro-intestinale (GI) ou maladie gastro-intestinale pouvant altérer de manière significative l'absorption de LBH589 par voie orale
  8. Utilisation antérieure d'inhibiteurs de la monoamine oxydase (par ex. clorgyline, iproniazide, isocarboxazide, moclobémide, sibutramine, phénelzine, tranylcypromine) dans les 14 jours précédant la première dose de dextrométhorphane

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LBH589
Médicament: LBH589

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Paramètres pharmacocinétiques (PK)
Délai: 10 premiers jours
10 premiers jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse évalué en comparant la taille de la tumeur via des scanners radiologiques (CT ou IRM)
Délai: jour 10 jusqu'à la fin du traitement
jour 10 jusqu'à la fin du traitement
Innocuité (jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou fin de l'étude) évaluée en fonction de la durée de participation du patient
Délai: 10 premiers jours, du jour 10 à la fin du traitement plus suivi
10 premiers jours, du jour 10 à la fin du traitement plus suivi
Tolérance (jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou fin de l'étude) évaluée en fonction de la durée de participation du patient
Délai: jour 10 jusqu'à la fin du traitement
jour 10 jusqu'à la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2007

Première publication (Estimation)

27 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLBH589B2109

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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