Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettavan LBH589:n farmakokineettiset, turvallisuus- ja tehovaikutukset dekstrometorfaaniin potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä tai pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma

keskiviikko 16. joulukuuta 2020 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Vaihe IB, avoin, monikeskustutkimus suun kautta otettavan LBH589:n vaikutuksen tutkimiseksi dekstrometorfaaniin, CYP2D6-substraattiin, ja suun kautta otettavan LBH589:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

Tässä tutkimuksessa tutkitaan suun kautta otettavan LBH589:n vaikutusta dekstrometorfaaniin, CYP2D6-substraattiin, ja arvioidaan suun kautta otettavan LBH589:n turvallisuutta ja tehoa, kun sitä käytetään tämän rinnakkaislääkkeen kanssa pitkälle edenneen NSCLC:n tai pahanlaatuisen keuhkopussin mesotelioomapotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Ontario, Kanada
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Md Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta
  2. Sinulla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt tai metastaattinen parantumaton kiinteä kasvain, joka on dokumentoitu TT- tai MRI-tutkimuksella ja joka on edennyt standardihoitojen aikana tai sen jälkeen
  3. On täytynyt epäonnistua aikaisemmassa normaalissa systeemisessä hoidossa
  4. Täytyy olla vähintään yksi mitattavissa oleva ja/tai ei-mitattava leesio RECIST-kriteerien mukaisesti
  5. Perustason MUGA:n tai ECHO:n on osoitettava LVEF ≥ institutionaalisen normaalin alaraja.
  6. Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu ennen kaikkia seulontatoimenpiteitä
  7. Halukkuus useisiin verikokeisiin
  8. Kyky niellä kapseleita tai tabletteja

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hallitsemattomat aivometastaasit
  2. Aikaisempi hoito HDAC-estäjällä
  3. Kliinisesti havaittavissa olevia kolmannen tilan nestekertymiä (esim. askites tai keuhkopussin effuusio), joita ei voida hallita tyhjennyksellä tai muilla toimenpiteillä ennen tutkimukseen tuloa
  4. Minkä tahansa syövän vastaisen hoidon, mukaan lukien sädehoidon, samanaikainen käyttö
  5. Merkittävä sydänsairaus
  6. Sellaisten lääkkeiden samanaikainen käyttö, joilla on riski aiheuttaa torsades de pointes
  7. Ruoansulatuskanavan (GI) toiminnan heikkeneminen tai GI-sairaus, joka voi merkittävästi muuttaa suun kautta otetun LBH589:n imeytymistä
  8. Monoamiinioksidaasin estäjien aikaisempi käyttö (esim. klorgyliini, iproniatsidi, isokarboksatsidi, moklobemidi, sibutramiini, feneltsiini, tranyylisypromiini) 14 vuorokauden sisällä ennen ensimmäistä dekstrometorfaaniannosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LBH589
Lääke: LBH589

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakokineettiset (PK) parametrit
Aikaikkuna: ensimmäiset 10 päivää
ensimmäiset 10 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vasteprosentti mitattuna vertaamalla kasvaimen kokoa radiologisilla skannauksilla (CT tai MRI)
Aikaikkuna: päivästä 10 hoidon loppuun asti
päivästä 10 hoidon loppuun asti
Turvallisuus (kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys tai tutkimus on saatu päätökseen) arvioituna potilaan osallistumisen keston perusteella
Aikaikkuna: ensimmäiset 10 päivää, päivä 10 hoidon loppuun asti sekä seuranta
ensimmäiset 10 päivää, päivä 10 hoidon loppuun asti sekä seuranta
Siedettävyys (kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys tai tutkimuksen loppuun saattaminen) arvioidaan potilaan osallistumisen keston perusteella
Aikaikkuna: päivästä 10 hoidon loppuun asti
päivästä 10 hoidon loppuun asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 27. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Lauantai 19. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLBH589B2109

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko

Kliiniset tutkimukset LBH589

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa