Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetiske, sikkerheds- og effektivitetsvirkninger af oral LBH589 på dextromethorphan hos patienter med avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft eller malignt pleural mesotheliom

16. december 2020 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En fase IB, open-label, multicenter undersøgelse for at undersøge effekten af ​​oral LBH589 på dextromethorphan, et CYP2D6-substrat, og for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​oral LBH589 hos patienter med avancerede solide tumorer

Denne undersøgelse vil undersøge virkningen af ​​oral LBH589 på dextromethorphan, et CYP2D6-substrat, og for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​oral LBH589, når det bruges sammen med denne samtidig medicin til patienter i fremskreden stadium af NSCLC eller malignt pleural mesotheliom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Ontario, Canada
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Md Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Skal have histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden eller metastatisk uhelbredelig solid tumor som dokumenteret ved CT eller MR, der har udviklet sig på eller efter standardbehandlinger
  3. Må have fejlet tidligere standard systemisk behandling
  4. Skal have mindst én målbar og/eller ikke-målbar læsion som defineret af RECIST kriterier
  5. Baseline MUGA eller ECHO skal demonstrere LVEF ≥ den nedre grænse for den institutionelle normal.
  6. Skriftligt informeret samtykke indhentet forud for eventuelle screeningsprocedurer
  7. Villighed til at tage flere blodprøver
  8. Evne til at sluge kapsler eller tabletter

Ekskluderingskriterier:

  1. Ukontrollerede hjernemetastaser
  2. Forudgående behandling med en HDAC-hæmmer
  3. Tilstedeværelse af klinisk påviselige væskeansamlinger i tredje rum (f.eks. ascites eller pleurale effusioner), som ikke kan kontrolleres ved dræning eller andre procedurer før undersøgelsens start
  4. Samtidig brug af enhver kræftbehandling, inklusive strålebehandling
  5. Betydelig hjertesygdom
  6. Samtidig brug af lægemidler med risiko for at forårsage torsades de pointes
  7. Svækkelse af mave-tarm-funktionen (GI) eller GI-sygdom, der kan ændre absorptionen af ​​oral LBH589 væsentligt
  8. Tidligere brug af monoaminoxidasehæmmere (f. clorgylin, iproniazid, isocarboxazid, moclobemid, sibutramin, phenelzin, tranylcypromin) inden for 14 dage før den første dosis dextromethorphan

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LBH589
Medicin: LBH589

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetiske (PK) parametre
Tidsramme: første 10 dage
første 10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Responsrate vurderet ved at sammenligne tumorstørrelse via radiologiske scanninger (CT'er eller MR'er)
Tidsramme: dag 10 til slutningen af ​​behandlingen
dag 10 til slutningen af ​​behandlingen
Sikkerhed (indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller afsluttet undersøgelse) vurderet ud fra varigheden af ​​patientens deltagelse
Tidsramme: første 10 dage, dag 10 til afslutning af behandlingen plus opfølgning
første 10 dage, dag 10 til afslutning af behandlingen plus opfølgning
Tolerabilitet (indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller afsluttet undersøgelse) vurderet ud fra varigheden af ​​patientens deltagelse
Tidsramme: dag 10 til slutningen af ​​behandlingen
dag 10 til slutningen af ​​behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2007

Først opslået (Skøn)

27. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2020

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLBH589B2109

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, ikke-småcellet lunge

Kliniske forsøg med LBH589

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner