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Efeitos farmacocinéticos, de segurança e eficácia do LBH589 oral sobre o dextrometorfano em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado ou metastático ou mesotelioma pleural maligno

16 de dezembro de 2020 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo multicêntrico aberto de fase IB para investigar o efeito do LBH589 oral sobre o dextrometorfano, um substrato do CYP2D6, e para avaliar a eficácia e a segurança do LBH589 oral em pacientes com tumores sólidos avançados

Este estudo investigará o efeito do LBH589 oral no dextrometorfano, um substrato do CYP2D6, e avaliará a segurança e a eficácia do LBH589 oral quando usado com esta co-medicação em pacientes com NSCLC em estágio avançado ou mesotelioma pleural maligno

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Ontario, Canadá
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Md Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos
  2. Deve ter tumor sólido incurável avançado ou metastático confirmado histologicamente ou citologicamente, conforme documentado por TC ou RM, que progrediu durante ou após as terapias padrão
  3. Deve ter falhado na terapia sistêmica padrão anterior
  4. Deve ter pelo menos uma lesão mensurável e/ou não mensurável conforme definido pelos critérios RECIST
  5. A MUGA ou ECO basal deve demonstrar LVEF ≥ o limite inferior do normal institucional.
  6. Consentimento informado por escrito obtido antes de qualquer procedimento de triagem
  7. Vontade de ter várias coletas de sangue
  8. Capacidade de engolir cápsulas ou comprimidos

Critério de exclusão:

  1. Metástases cerebrais descontroladas
  2. Tratamento prévio com um inibidor de HDAC
  3. Presença de coleções líquidas clinicamente detectáveis ​​no terceiro espaço (por exemplo, ascite ou derrame pleural) que não podem ser controladas por drenagem ou outros procedimentos antes da entrada no estudo
  4. Uso concomitante de qualquer terapia anticancerígena, incluindo radioterapia
  5. Doença cardíaca significativa
  6. Uso concomitante de medicamentos com risco de causar torsades de pointes
  7. Comprometimento da função gastrointestinal (GI) ou doença GI que pode alterar significativamente a absorção de LBH589 oral
  8. Uso anterior de inibidores da monoamina oxidase (por exemplo, clorgilina, iproniazida, isocarboxazida, moclobemida, sibutramina, fenelzina, tranilcipromina) dentro de 14 dias antes da primeira dose de dextrometorfano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LBH589
Medicamento: LBH589

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Parâmetros farmacocinéticos (PK)
Prazo: primeiros 10 dias
primeiros 10 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta avaliada comparando o tamanho do tumor por meio de varreduras radiológicas (TCs ou MRIs)
Prazo: dia 10 até o final do tratamento
dia 10 até o final do tratamento
Segurança (até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou conclusão do estudo) avaliada pela duração da participação do paciente
Prazo: primeiros 10 dias, dia 10 até o final do tratamento mais acompanhamento
primeiros 10 dias, dia 10 até o final do tratamento mais acompanhamento
Tolerabilidade (até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou conclusão do estudo) avaliada pela duração da participação do paciente
Prazo: dia 10 até o final do tratamento
dia 10 até o final do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

27 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLBH589B2109

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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